595134614_1213322764058264_3064361275351947025_n

TỔNG HỢP NHỮNG VẤN ĐỀ DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT KHI LÀM HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D NHẬP KHẨU (PHẦN 4-8)

Airseaglobal_Leader_2

Bí quyết gì khi Airseaglobal chuẩn hóa cấp số hồ sơ ngay lần đầu nộp, có bộ chỉ 30 ngày làm việc!!!
Trong thời gian này, em Nga Airseaglobal nhận ra nhiều anh chị có những thắc mắc chung về LƯU HÀNH. Hôm nay, em tổng hợp bài viết này, mong rằng ac DN đọc bài sẽ phần nào hiểu hơn về lưu hành, tiết kiệm 6–12 tháng đợi ra số và tránh 90% rủi ro DN hay mắc phải nhé!

PHẦN 4: VÌ SAO DN NÊN NỘP LƯU HÀNH SỚM? NGAY BÂY GIỜ

  • Không có số lưu hành = Không được thông quan và bán được hàng C, D nhập khẩu sau 1/7/2025
  • Không có số lưu hành = Trượt thầu ngay từ vòng xét hồ sơ
  • Nộp sớm để kịp khắc phục lỗi: 70% hồ sơ C, D bị phản hồi→ Nộp sớm giúp có thời gian chỉnh sửa, tránh bị từ chối hồ sơ sau 3 lần
  • Hết hạn giấy tờ khi cần phải nộp công văn bổ sung hồ sơ sau khi bị phản hồi. Hàng loạt hồ sơ bị phản hồi 1–2–3 lần. Đến khi kịp bổ sung, thì… hết hạn giấy tờ, hồ sơ quay về vạch xuất phát..
  • Hồ sơ lưu hành C,D đang ùn ứ – thời gian xử lý kéo dài
  • Hiện tại lượng hồ sơ chờ xử lý tăng mạnh trước mùa thầu.
  • Hệ thống Bộ Y tế xử lý hồ sơ rất chậm khi vào cuối năm.

* Nộp muộn → rơi vào tình trạng “chờ mãi chưa ra số”.

PHẦN 5. CÁC LƯU Ý KHI LÀM HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D

✔ Đặt tên tiếng Việt thiết bị y tế chuẩn theo quy tắc đặt tên.
✔ Không nhầm lẫn model hệ thống – model từng thiết bị
✔ Mục đích sử dụng của TBYT trên các tài liệu cần khớp với nhau.
✔ Chuẩn hoá hồ sơ ngay từ đầu
✔ Kiểm tra trước tính hợp lệ của CFS – ISO – LOA – Bảo hành
✔ Tách bộ đúng ngay từ bước đầu
✔ Soạn CSDT đầy đủ, đúng chuẩn ASEAN
✔ Chọn đúng phân loại TBYT C hay D?
✔ Theo dõi chặt tiến độ phản hồi
✔ Đảm bảo giấy tờ không hết hạn trong giai đoạn chờ xử lý

=> Kiểm tra sự thống nhất Tên – Model – Chủ sở hữu – Nhà sản xuất

PHẦN 6: SAU KHI RA SỐ LƯU HÀNH – NHỮNG THAY ĐỔI DOANH NGHIỆP ĐƯỢC PHÉP CẬP NHẬT KHÔNG CẦN LÀM SỐ LƯU HÀNH MỚI

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất

PHẦN 7: SỐ LƯU HÀNH CỦA DN A CÓ THỂ ĐƯỢC ỦY QUYỀN CHO DN B SỬ DỤNG ĐỂ NHẬP KHẨU KHÔNG?

Căn cứ vào Khoản 2, Điều 47 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
“2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành HOẶC CÓ GIẤY UỶ QUYỀN của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan”
=> Doanh nghiệp có thể XIN ĐƯỢC UỶ QUYỀN số công bố A,B hoặc Lưu hành C, D để thực hiện nhập khẩu TBYT
Mẫu giấy ủy quyền Số lưu hành => ib Em Nga 0356.519.008

PHẦN 8. DỊCH VỤ LƯU HÀNH CỦA AIRSEAGLOBAL CÓ CAM KẾT RA SỐ BẰNG HỢP ĐỒNG

Quy trình làm hồ sơ lưu hành
👉Bước 1: Anh/Chị gửi tên sản phẩm, công dụng, file Catalog & Hướng dẫn sử dụng tiếng Anh của sản phẩm → Em Nga kiểm tra thủ tục nếu đúng là TBYT loại C/D & đáp ứng lưu hành luồng nhanh.
👉Bước 2: Em hướng dẫn anh chị xin tài liệu hãng đúng chuẩn Bộ Y tế, tiết kiệm thời gian
👉Bước 3: Sau khi hãng gửi tài liệu, em check soát và review hồ sơ, đồng thời báo số lượng bộ hồ sơ phải làm theo danh sách sản phẩm DN muốn đăng ký + Mức phí dịch vụ dự kiến để DN nắm được.
👉Bước 4: Em đồng hành cùng doanh nghiệp phối hợp với hãng sửa đến khi giấy tờ chuẩn chỉnh.
👉Bước 5: Khi giấy tờ đã chuẩn chỉnh, tăng khả năng hồ sơ không có yêu cầu bổ sung và được cấp số trong 2 tháng, Em dựng Ủy quyền, Bảo hành để hãng ký đóng dấu và làm hợp pháp lãnh sự.
👉Bước 6: Dựng hồ sơ chuẩn chỉnh để DN ký + soạn giải trình (hầu như bộ nào cũng có) để hãng ký => Tăng khả năng cấp số trong 2 tháng tiết kiệm thời gian và chi phí cho DN.
👉Bước 7: Nộp hồ sơ, sau 1 ngày DN đóng lệ phí cho Bộ y tế.
👉Bước 8: Care hồ sơ và update hồ sơ liên tục đến khi ra số. Nếu có yêu cầu bổ sung, em sẽ làm giải trình thuyết phục cho DN và phối hợp cùng hãng và DN để BYT chấp thuận!
👉Bước 9: Sau khi DN được cấp số lưu hành, Em hỗ trợ DN thông quan đúng luật & vận chuyển trọn gói, đảm bảo số lưu hành có thể thông quan thuận lợi – nhanh chóng, chi phí tối ưu nhất có thể!

    MS NGA AIRSEAGLOBAL : TRỌN GÓI GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN – HẢI QUAN HÀNG Y TẾ/ MỸ PHẨM – 0356.519.008 (zalo/tel)

    AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

    CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

    Xem full phần 1-3 Tổng hợp vấn đề DN cần biết khi làm hồ sơ LH C/D TẠI ĐÂY

    Xem full hướng dẫn phân loại các TBYT dùng trong nha khoa mới nhất 2025 TẠI ĐÂY

    Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

    Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

    CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

    Ms Hằng Nga (Hanna)