CFS Châu Âu không phải loại nào cũng dùng để đăng ký lưu hành IVD!
Khi nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch, đặc biệt là nhóm IVD C và D, nhiều doanh nghiệp đang hiểu sai về CFS Châu Âu. Không ít trường hợp tin rằng chỉ cần có CFS của Đức – Tây Ban Nha – Áo – Bỉ là hồ sơ đủ điều kiện. Tuy nhiên, thực tế hoàn toàn khác, khiến nhiều hồ sơ lưu hành bị trả về, ảnh hưởng nghiêm trọng đến kế hoạch kinh doanh.
Vì sao doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch thường mắc lỗi về CFS?
Do không nắm rõ quy định mới của CE 2017/746, nhiều doanh nghiệp vẫn dùng CFS theo Directive 98/79/EC – loại đã lỗi thời và không còn được chấp nhận.
Nỗi đau lớn nhất của doanh nghiệp IVD khi làm hồ sơ lưu hành
Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch thường gặp những vấn đề sau:
- Hồ sơ bị phản hồi vì CFS không hợp lệ
- CFS Châu Âu theo chỉ thị cũ 98/79/EC → bị từ chối
- CFS có ghi điều khoản chuyển tiếp → không được chấp nhận
- Nhà sản xuất Châu Á có CFS EU nhưng không đạt CE 2017/746 → không được miễn kiểm định
- Hồ sơ kéo dài 3–6 tháng vì sai ngay từ bước xác minh CFS
Những lỗi này ảnh hưởng trực tiếp đến doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch, làm chậm hàng – trễ hợp đồng – mất cơ hội trúng thầu.
Điều kiện CFS Châu Âu bắt buộc nếu muốn đăng ký IVD thành công
Để phù hợp với quy định lưu hành IVD tại Việt Nam, CFS bắt buộc phải:
Đúng chuẩn IVDR mới: CE 2017/746
CFS phải thể hiện đầy đủ:
➤ “Under the CE 2017/746”
➤ “Repealing Directive 98/79/EC”
Không được chấp nhận nếu CFS ghi:
- Directive 98/79/EC
- Hoặc có câu:
“in accordance with article 110 of Regulation (EU) 2017/746”
→ Các dạng này 100% bị từ chối.
Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch tự kiểm tra CFS như thế nào?
Airsea gợi ý 3 bước nhanh nhất:
- Kiểm tra dòng legal statement trên CFS
- Xác định rõ thiết bị đã đạt CE 2017/746 hay chưa
- Kiểm tra hồ sơ kỹ thuật IVDR của hãng (không chỉ dựa vào CFS)
Việc kiểm tra sớm giúp doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch tránh rủi ro và chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn ngay từ đầu.
Giải pháp cho doanh nghiệp cần lưu hành IVD nhanh – đúng – không bị trả về
Airsea hỗ trợ trọn gói:
- Tư vấn phân loại IVD chuẩn C/D
- Kiểm tra CFS Châu Âu (Đức – Tây Ban Nha – Áo – Bỉ…)
- Xin số lưu hành C, D ra số trong 2–3 tháng
- Soạn hồ sơ CSDT theo IVDR
- Xử lý – sửa – khắc phục hồ sơ bị phản hồi
Nếu doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch đang gặp vướng mắc về CFS, nên kiểm tra ngay để tránh kéo dài thời gian.
Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)
Liên hệ hỗ trợ kiểm tra CFS & hồ sơ lưu hành IVD
0971 460 378 – Em Minh (Zalo/call)
Hỗ trợ kiểm tra CFS trong 5 phút – hoàn toàn miễn phí.
MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY THẨM MỸ - SPA XIN LIÊN HỆ MS MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY