1. Xu hướng sử dụng CFS Mỹ (FDA) cho nhà sản xuất Trung Quốc hiện nay

Trong quy trình Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) được coi là một trong những tài liệu quan trọng nhất. Để tối ưu thời gian, các doanh nghiệp luôn ưu tiên nộp hồ sơ theo diện "luồng nhanh" dựa trên CFS của các quốc gia tham chiếu uy tín.

Tuy nhiên, thực tế hiện nay cho thấy rất nhiều nhà sản xuất Trung Quốc gặp khó khăn trong việc xin chứng nhận NMPA nội địa cho các sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D (đặc biệt là máy laser thẩm mỹ).

Để giải quyết bài toán tiến độ, nhiều hãng sản xuất tại Trung Quốc đã lựa chọn phương án thay thế: Xin chứng nhận CFS do FDA Mỹ cấp cho các mặt hàng khó. Phương án này giúp doanh nghiệp đáp ứng hoàn hảo điều kiện luồng nhanh khi nộp hồ sơ tại Bộ Y tế Việt Nam. Lúc này, một câu hỏi mới lại được đặt ra: CFS do FDA Mỹ cấp cho nhà sản xuất Trung Quốc thì phải hợp pháp hóa lãnh sự tại Mỹ hay Trung Quốc?

2. Theo quy định hiện tại

Căn cứ theo hướng dẫn của Quyết định 2302/QĐ-BYT về tài liệu trong hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, văn bản CFS nước ngoài bắt buộc phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Trên thực tế ghi nhận từ hệ thống công dịch vụ trực tuyến của Bộ Y tế, các bộ hồ sơ sử dụng CFS Mỹ được hợp pháp hóa lãnh sự thông qua cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại Trung Quốc (Đại sứ quán/Lãnh sự quán Việt Nam tại Trung Quốc) vẫn đang được tiếp nhận và cấp số lưu hành bình thường, nếu đáp ứng đủ tính hợp pháp về mặt hình thức con dấu.

3. Bản chất của khâu hợp pháp hoá lãnh sự

Tuy nhiên, chúng ta cần nhìn vào bản chất xem mục đích của hợp pháp hoá lãnh sự là gì? Hợp pháp hóa lãnh sự CFS là việc cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng nhận con dấu, chữ ký, chức danh trên giấy tờ, tài liệu của nước ngoài để giấy tờ, tài liệu đó được công nhận và sử dụng tại Việt Nam. Cơ quan thực hiện có trách nhiệm xác nhận tính chính xác của con dấu từ tổ chức ban hành văn bản gốc (ở đây là FDA Mỹ).

Khi nhà sản xuất thực hiện quy trình này tại Trung Quốc, do giới hạn về thẩm quyền xác minh chéo giữa cơ quan ngoại giao các nước, cơ quan công chứng Trung Quốc thực chất không thể xác nhận được con dấu của FDA Mỹ có chuẩn hay không, vì vậy sẽ chỉ chứng thực con dấu, chữ ký trên tờ khai cam kết đính kèm của hãng, sau đó mới xin dấu của Đại sứ quán Việt Nam.

3. Rủi ro hậu kiểm và giải pháp an toàn đường dài cho doanh nghiệp

Mặc dù phương án thực hiện tại Trung Quốc vẫn đang vận hành ổn định và giúp doanh nghiệp ra số lưu hành, nhưng theo xu hướng thắt chặt quản lý chất lượng thiết bị y tế hiện nay, quy trình thẩm định đang ngày càng đi sâu vào chi tiết chuyên môn.

Việc sử dụng văn bản chứng thực đi đường vòng qua nước thứ ba có thể tiềm ẩn những rủi ro nhất định trong giai đoạn hậu kiểm hoặc khi doanh nghiệp mang hồ sơ đi tham gia các gói đấu thầu tập trung tại bệnh viện lớn. Chuyên viên thẩm định hoàn toàn có quyền yêu cầu giải trình làm rõ cơ chế xác thực con dấu gốc của FDA Mỹ.

Do đó, để đảm bảo tính đồng bộ tuyệt đối cho hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, phương án HỢP PHÁP HOÁ LÃNH SỰ CFS MỸ TẠI MỸ luôn là lựa chọn chuẩn mực, an tâm và bền vững nhất cho lộ trình kinh doanh đường dài của doanh nghiệp.

4. Dịch vụ hợp pháp hóa lãnh sự CFS Mỹ uy tín, nhanh chóng tại Airseaglobal

Nếu đối tác sản xuất phía Trung Quốc gặp khó khăn về địa lý hoặc chưa rõ quy trình kết nối với các cơ quan công chứng, Bộ Ngoại giao và Lãnh sự quán Việt Nam tại Mỹ, Airseaglobal sẵn sàng đồng hành và hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu khâu chuẩn bị này:

Chuẩn quy trình: Thực hiện quy trình HPHLS trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền tại Mỹ, đảm bảo tem chứng nhận được dán trực tiếp lên văn bản gốc của FDA.
Thời gian tối ưu: Thời gian xử lý trọn gói chỉ từ 3 - 4 tuần (tốc độ hoàn toàn tương đương, thậm chí nhanh hơn so với việc hãng tự mày mò làm thủ tục tại Trung Quốc).
Bảo mật & An toàn: Đảm bảo hồ sơ năng lực của sản phẩm đạt độ uy tín cao nhất, tạo lợi thế lớn khi tham gia đấu thầu hoặc thanh tra hậu kiểm sau này.

Việc chuẩn bị một bộ hồ sơ chặt chẽ ngay từ khâu gốc chính là bước đệm vững chắc nhất để sản phẩm của Quý doanh nghiệp sớm được cấp số lưu hành và đưa hàng về nước đúng tiến độ kinh doanh.

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU TBYT XIN LIÊN HỆ MS PHƯƠNG THẢO - 0868304850

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Phương Thảo hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY