❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
Liên hệ: 0865199812 (zalo/tel)
Nhiều anh chị kinh doanh thiết bị spa thường hỏi em :
❓ "Máy này chỉ bán cho spa, không bán cho bệnh viện thì sao lại là thiết bị y tế?"
❓ "Thiết bị thẩm mỹ thì liên quan gì đến thiết bị y tế?"
Thực tế, việc một sản phẩm có được phân loại là thiết bị y tế (TBYT) hay không phụ thuộc vào mục đích sử dụng, cơ chế tác động và mức độ rủi ro đối với người sử dụng, chứ không phụ thuộc vào nơi sử dụng (spa hay bệnh viện).
🔹 THIẾT BỊ SPA CÓ PHẢI LÚC NÀO CŨNG LÀ THIẾT BỊ Y TẾ?
Câu trả lời là Không.
Theo định nghĩa pháp lý (Nghị định 98/2021/NĐ-CP), thiết bị y tế là các loại trang thiết bị được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau nhằm mục đích: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dối, điều trị, giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương…
Vì vậy, nếu thiết bị spa chỉ phục vụ mục đích chăm sóc thông thường như: Máy xông hơi mặt, Máy phun sương, Máy massage, Đèn LED chăm sóc da đơn giản, Máy hút bụi da…, không can thiệp vào cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể, không có chức năng điều trị nên không được quản lý như TBYT
🔹 TIÊU CHÍ NÀO QUYẾT ĐỊNH MỘT MÁY SPA LÀ THIẾT BỊ Y TẾ?
Nhiều người cho rằng: "Máy đắt tiền thì là thiết bị y tế".
Hoặc "Máy dùng trong bệnh viện mới là thiết bị y tế".
=> Thực tế không phải vậy.
Việc phân loại dựa trên nhiều yếu tố, trong đó quan trọng nhất gồm:
1️⃣Cơ chế tác động: Sử dụng năng lượng cao và tác động sâu: Các dòng máy như Laser CO2 Fractional, Laser Diode, Pico Laser, RF (Radio Frequency), hay Ultra Hifu… sử dụng luồng ánh sáng cưỡng bức, sóng siêu âm hội tụ hoặc sóng vô tuyến năng lượng cao. Chúng không chỉ nằm trên bề mặt da mà xuyên qua lớp thượng bì, tác động sâu vào hạ bì để phá hủy sắc tố hoặc kích thích tăng sinh collagen.
2️⃣ Mức độ rủi ro: Có nguy cơ gây rủi ro cho sức khỏe nếu dùng sai cách: Bản chất của các công nghệ này là tạo ra tổn thương vi điểm có kiểm soát để kích thích tái tạo da. Nếu bước sóng không chuẩn, năng lượng không ổn định hoặc người vận hành thiếu chuyên môn, máy có thể gây bỏng sâu, tăng sắc tố, mất sắc tố da vĩnh viễn, thậm chí là hoại tử.
3️⃣Mục đích sử dụng: Mục đích điều trị sắc tố và bệnh lý da liễu: Trị nám, trị tàn nhang, xóa xăm, triệt lông sâu, nâng cơ trẻ hóa xóa nhăn… đều được y học xếp vào danh mục điều trị thẩm mỹ và da liễu.
=>Vì vậy, công cụ thực hiện bắt buộc phải được kiểm soát như một thiết bị y tế.
📌 Trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp nên xác định:
✅ Sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không
✅ Nếu là thiết bị y tế thì thuộc loại A, B, C hay D
✅ Cần thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường
Việc xác định đúng ngay từ đầu sẽ giúp tránh rủi ro về hồ sơ, thông quan và hậu kiểm sau này.
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0865199812
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
