❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
Liên hệ: 0865199812 (zalo/tel)
Thời gian qua, rất nhiều anh chị kinh doanh TBYT liên hệ em muốn tìm hiểu về thủ tục thành lập công ty, hộ kinh doanh bán TBYT hợp lệ vì khách hàng, luật pháp ngày càng yêu cầu xuất hóa đơn VAT, hồ sơ pháp lý và nguồn gốc rõ ràng.
Em nhận thấy tình trạng chung là: nhiều anh/chị vẫn nghĩ chỉ cần thành lập công ty có mã ngành phù hợp là có thể mua bán thiết bị y tế hợp pháp
👉 Thực tế không phải vậy!
Đối với nhiều mặt hàng thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp bắt buộc phải có Giấy phép kinh doanh TBYT (Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT) trước khi hoạt động
1️⃣ Doanh nghiệp nào phải xin Giấy phép kinh doanh TBYT?
Theo quy định hiện hành, mọi cơ sở mua bán, nhập khẩu hoặc phân phối trang thiết bị y tế loại B, C, D đều phải thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Trừ những trường hợp sau:
✔️ Chỉ kinh doanh thiết bị y tế loại A. Không kinh doanh các TBYT loại BCD như: lens mắt, filler, máy spa thẩm mỹ, máy tiêm tinh chất, máy trợ thính, tay khoan nha khoa, trâm nội nha…..,
✔️ Kinh doanh các sản phẩm thuộc diện được miễn theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT
📞 Chưa biết sản phẩm của mình thuộc trường hợp nào? Liên hệ em hỗ trợ kiểm tra miễn phí ạ
2️⃣ Điều kiện để xin Giấy phép kinh doanh TBYT
Để được cấp Giấy phép kinh doanh TBYT, doanh nghiệp cần đáp ứng:
✔️ Nhân sự: Có tối thiểu 01 nhân sự chuyên môn trình độ từ cao đẳng trở lên thuộc các ngành:
Kỹ thuật; Y; Dược; Hóa học; Sinh học; chuyên ngành phù hợp với sản phẩm kinh doanh
✔️ Kho bảo quản: Kho cần đáp ứng
- Diện tích phù hợp.
- Khô ráo, sạch sẽ.
- Đúng điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
✔️ Phương tiện vận chuyển
Có phương tiện phù hợp hoặc ký hợp đồng với đơn vị đủ điều kiện vận chuyển, bảo quản thiết bị y tế.
3️⃣ Quy trình xin Giấy phép kinh doanh TBYT
🔹Bước 1: Đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp. Một số mã ngành thường sử dụng:
4649 – Bán buôn dược phẩm, dụng cụ y tế.
4659 – Bán buôn máy móc, thiết bị y tế.
4772 – Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm.
3313 – Sửa chữa thiết bị y tế.
🔹Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ và nộp Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT B, C, D. Liên hệ em hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ và ra phiếu công bố chỉ từ 1–7 ngày làm việc - 🔹Bước 3: Nộp hồ sơ trực tuyến trên hệ thống Sở Y tế và đóng lệ phí theo quy định
- 🔹Bước 4: Nhận kết quả và có thể xuất hóa đơn hợp pháp
- 4️⃣ Cơ quan Sở Y tế có xuống kiểm tra không, được cấp phép là xong rồi?
- =>> Câu trả lời: Không
- Nhiều doanh nghiệp nghĩ sau khi có giấy phép là hoàn toàn yên tâm. Thực tế, Giấy phép kinh doanh TBYT được cấp theo cơ chế hậu kiểm.
- Có nghĩa là:
- 👉 Sở Y tế sẽ xuống kiểm tra bất kỳ theo các đợt HẬU KIỂM, CHECK:
- Nhân sự thực tế.
- Kho bảo quản.
- Phương tiện vận chuyển.
- Hồ sơ mua bán.
- Hóa đơn đầu vào.
- Hồ sơ nhập khẩu (Nếu có)
Nếu hồ sơ không còn đúng với thực tế, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hoặc buộc khắc phục, bổ sung.
📌 Vì vậy, ngay từ đầu doanh nghiệp nên chuẩn hóa hồ sơ đầy đủ để tránh bị động khi có đợt hậu kiểm.
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0865199812
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
