Gel bôi âm đạo nộp công bố TBYT loại B liên tục bị thu hồi đang là vấn đề được rất nhiều doanh nghiệp nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế quan tâm trong thời gian gần đây. Không chỉ gel bôi âm đạo, nhiều sản phẩm như viên đặt âm đạo, dung dịch nhỏ mắt, gel bôi vết thương... cũng rơi vào tình trạng tương tự.

Nhiều doanh nghiệp đã được cấp Công bố thiết bị y tế loại A, B, nhưng sau quá trình hậu kiểm lại bị thu hồi số công bố, buộc phải dừng nhập khẩu, phân phối hoặc tạm ngừng kinh doanh để xử lý hồ sơ.

Vậy vì sao gel bôi âm đạo nộp công bố TBYT loại B liên tục bị thu hồi? Doanh nghiệp nên xử lý như thế nào để tránh rủi ro lâu dài?

Vì sao gel bôi âm đạo nộp công bố TBYT loại B liên tục bị thu hồi?

Qua quá trình hỗ trợ nhiều doanh nghiệp xử lý hồ sơ, Em Giang 0868.098.140 nhận thấy nguyên nhân chủ yếu không nằm ở việc hồ sơ thiếu giấy tờ, mà ở bản chất phân loại sản phẩm chưa phù hợp.

Hiện nay, Sở Y tế chỉ có thẩm quyền tiếp nhận và quản lý hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A, B.

Trong quá trình hậu kiểm, nếu cơ quan quản lý đánh giá sản phẩm có thành phần hoặc công dụng thuộc nhóm "giao thoa" giữa thuốc và thiết bị y tế, hoặc có mức độ rủi ro cao hơn loại B, hồ sơ có thể bị thu hồi số công bố.

Điều này khiến nhiều doanh nghiệp rơi vào tình trạng:

Không thể tiếp tục nhập khẩu hàng hóa.
Hàng đang lưu thông phải rà soát lại hồ sơ.
Kế hoạch kinh doanh, phân phối và đấu thầu bị gián đoạn.
Phát sinh nhiều chi phí để thực hiện lại thủ tục pháp lý.

Gel bôi âm đạo là thuốc hay thiết bị y tế?

Đây là câu hỏi doanh nghiệp cần xác định ngay từ đầu.

Việc xác định gel bôi âm đạo là thuốc hay thiết bị y tế không dựa vào tên gọi sản phẩm mà dựa trên cơ chế tác dụng chính.

Trường hợp được xác định là THUỐC

Nếu sản phẩm đạt mục đích điều trị thông qua:

Cơ chế dược lý;
Cơ chế miễn dịch;
Hoặc cơ chế chuyển hóa.

Khi đó doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký thuốc theo quy định của Cục Quản lý Dược.

Trường hợp được xác định là THIẾT BỊ Y TẾ

Nếu sản phẩm hoạt động chủ yếu bằng:

Cơ chế vật lý;
Cơ chế cơ học;
Tạo màng bảo vệ;
Bôi trơn;
Duy trì môi trường sinh lý.

Các hoạt chất (nếu có) chỉ đóng vai trò hỗ trợ và không phải cơ chế tác dụng chính thì sản phẩm có thể được xác định là thiết bị y tế.

Tuy nhiên, không phải thiết bị y tế nào cũng được công bố loại A hoặc B.

Khi nào gel bôi âm đạo phải đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D?

Đây là điểm khiến nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn.

Theo quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, một số sản phẩm như:

Gel bôi âm đạo
Viên đặt âm đạo
Dung dịch nhỏ mắt
Một số sản phẩm chăm sóc niêm mạc

Mặc dù có cơ chế tác dụng chủ yếu là vật lý nhưng nếu chứa hoạt chất hỗ trợ hoặc thuộc nhóm rủi ro cao hơn theo quy tắc phân loại thì có thể được xác định là thiết bị y tế loại D.

Khi đó, doanh nghiệp không thực hiện công bố loại B, mà phải đăng ký số lưu hành thiết bị y tế loại D tại Bộ Y tế.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cần chuẩn bị những gì?

Để hồ sơ được tiếp nhận thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu từ nhà sản xuất như:

Certificate of Free Sale (CFS).
ISO 13485.
Chứng nhận CE (nếu có).
Catalogue.
Hồ sơ kỹ thuật (CSDT).
Tài liệu mô tả cơ chế tác dụng của sản phẩm.

Đặc biệt, phần giải trình cơ chế tác dụng là tài liệu rất quan trọng, quyết định việc sản phẩm được đánh giá là thuốc hay thiết bị y tế.

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D có khó không?

Nhiều doanh nghiệp e ngại vì cho rằng đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D sẽ phức tạp như đăng ký thuốc.

Trên thực tế, quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D được thực hiện 100% trên hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ.

Điều quan trọng không nằm ở số lượng giấy tờ, mà ở việc:

Phân loại đúng ngay từ đầu.
Giải trình đúng cơ chế tác dụng của sản phẩm.
Chuẩn hóa hồ sơ thống nhất giữa CFS, Catalogue, IFU và các tài liệu kỹ thuật.

Nếu chuẩn bị tốt ngay từ đầu, doanh nghiệp sẽ giảm đáng kể nguy cơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc bị thu hồi hồ sơ sau này.

Airseaglobal hỗ trợ rà soát hồ sơ gel bôi âm đạo, viên đặt âm đạo

Nếu doanh nghiệp đang gặp các trường hợp như:

Gel bôi âm đạo bị thu hồi công bố loại B.
Viên đặt âm đạo chưa xác định được là thuốc hay thiết bị y tế.
Hồ sơ phân loại còn nhiều vướng mắc.
Muốn chuyển sang đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C hoặc D.

Đội ngũ Airseaglobal sẵn sàng hỗ trợ kiểm tra miễn phí hồ sơ sản phẩm, đánh giá cơ chế tác dụng và tư vấn lộ trình pháp lý phù hợp trước khi doanh nghiệp nộp hồ sơ.

Ms Hương Giang – Airseaglobal
📞 Em Giang 0868.098.140