Nhiều doanh nghiệp nộp hồ sơ lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D là thiết bị y tế chẩn đoán IVD nhưng bị phản hồi bổ sung giấy đánh giá chất lượng tại Việt Nam, giải pháp là gì?
Quy trình xin cấp số lưu hành cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, vui lòng đọc tại bài viết: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/quy-trinh-dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-in-vitro-ivd/
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Thông tư 05/2022/TT-BYT
=> Theo quy định của Bộ Y tế, trong thành phần hồ sơ để nộp lưu hành, doanh nghiệp cần nộp giấy đánh giá chất lượng tại Việt Nam đối với thiết bị y tế in vitro (Theo khoản 3, điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
Tuy nhiên, quy trình xin đánh giá chất lượng tại Viện Vắc xin và Sinh phẩm thường tốn nhiều thời gian và chi phí, đặc biệt đòi hỏi doanh nghiệp phải có mẫu kiểm nghiệm, trong khi nhiều doanh nghiệp mới nhập khẩu lần đầu.
Vậy có giải pháp nào để doanh nghiệp không phải đánh giá kiểm tra chất lượng không?
II. CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC MIỄN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG TẠI VIỆT NAM
A. Theo điểm đ, khoản 3, điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp sau đây được miễn đánh giá chất lượng tại Việt Nam.
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
=> Danh mục A,B gồm những sản phẩm gì, anh chị vui lòng liên hệ Như Quỳnh – 0392.394.687 để được tư vấn trực tiếp.
B. Thêm vào đó, Thông tư 05/2022/TT-BYT còn bổ sung thêm các trường hợp được miễn đánh giá chất lượng:
1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Cần tư vấn về từng trường hợp cụ thể, doanh nghiệp vui lòng liên hệ zalo/tel: Như Quỳnh – 0392.394.687
MS NHƯ QUỲNH 0392.394.687 – TRỌN GÓI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D
• SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT
• CHECK SOÁT, SỬA PHẢN HỒI LƯU HÀNH
• SOẠN VÀ NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH MỚI
• THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
• PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY