Trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D, rất nhiều doanh nghiệp lo lắng khi nhận được yêu cầu phản hồi bổ sung hồ sơ từ Bộ Y tế. Không ít trường hợp hồ sơ bị phản hồi lần 1, lần 2, thậm chí đến lần thứ 3 nhưng vẫn chưa xác định được nguyên nhân thực sự khiến hồ sơ chưa được chấp thuận.

Thực tế, hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D bị phản hồi bổ sung là tình trạng khá phổ biến, đặc biệt:

Với sản phẩm lần đầu đăng ký tại Việt Nam
Các sản phẩm có cơ chế tác dụng phức tạp
Điều quan trọng không phải là hồ sơ bị phản hồi, mà là doanh nghiệp biết cách giải trình đúng trọng tâm để tăng khả năng được cấp số lưu hành trong những vòng thẩm định tiếp theo.

Dưới đây là 03 yêu cầu bổ sung mà team Em Giang 0868.098.140 thường gặp khi hỗ trợ doanh nghiệp xử lý hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D, kèm theo hướng giải trình để doanh nghiệp tham khảo

Hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D bị phản hồi bổ sung gây ra những vấn đề gì?

Nhiều doanh nghiệp cho rằng hồ sơ bị phản hồi chỉ mất thêm vài ngày để bổ sung. Tuy nhiên, trên thực tế, hậu quả thường lớn hơn rất nhiều.

Một bộ hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D bị phản hồi bổ sung có thể khiến doanh nghiệp:

Chậm nhập khẩu hàng hóa, ảnh hưởng kế hoạch kinh doanh.
Không kịp đưa sản phẩm ra thị trường hoặc tham gia đấu thầu.
Phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi nếu hàng đã về cảng.
CFS, LOA, ISO hoặc các giấy tờ khác hết hiệu lực trong thời gian chờ xử lý.
Tốn thêm chi phí chỉnh sửa, dịch thuật, công chứng và hoàn thiện hồ sơ.
Đặc biệt, theo quy định hiện hành, một hồ sơ lưu hành chỉ được phản hồi bổ sung tối đa 03 lần. Nếu sau lần thứ ba hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp bị từ chối cấp số và phải thực hiện lại gần như toàn bộ quy trình từ đầu.

Chính vì vậy, việc chuẩn bị hồ sơ bài bản và giải trình đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm rất nhiều thời gian, chi phí và hạn chế tối đa các rủi ro phát sinh. Liên hệ: Em Giang 0868.098.140

Yêu cầu bổ sung số 1: Giải trình sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không?

Đây là một trong những yêu cầu phổ biến đối với các sản phẩm có đặc tính giao thoa giữa thiết bị y tế và thuốc, mỹ phẩm:

Gel bôi âm đạo
Gel lành thương
Gel nhỏ mắt
Chất làm đầy da, filler, Meso
Dung dịch vệ sinh
Các sản phẩm chứa hoạt chất khác

1. Giải trình bám sát định nghĩa thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Doanh nghiệp cần chứng minh sản phẩm đáp ứng đồng thời hai điều kiện sau:

Thứ nhất, sản phẩm có một hoặc nhiều mục đích sử dụng như:

Chẩn đoán bệnh.
Ngăn ngừa bệnh.
Theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật.
Bù đắp tổn thương hoặc chấn thương.
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu.
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
Kiểm soát sự thụ thai.
Khử khuẩn thiết bị y tế.
Cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán thông qua việc kiểm tra mẫu bệnh phẩm.

Thứ hai, cơ chế tác dụng chính của sản phẩm không dựa trên cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người. Nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ đóng vai trò hỗ trợ cho cơ chế tác dụng chính.

Đây là căn cứ quan trọng nhất để Bộ Y tế đánh giá sản phẩm có thuộc phạm vi quản lý của thiết bị y tế hay không.

2. Giải trình rõ cơ chế tác dụng của sản phẩm

Doanh nghiệp nên phối hợp với nhà sản xuất để chuẩn bị tài liệu giải thích rõ:

Sản phẩm có chứa hoạt chất hay không.
Nếu có hoạt chất thì hoạt chất đó đóng vai trò gì.
Cơ chế tác dụng chính của sản phẩm là cơ học, vật lý hay dược lý.
Thành phần hoạt chất (nếu có) chỉ mang tính hỗ trợ hay là cơ chế điều trị chính.

Đây là nội dung rất quan trọng đối với các sản phẩm như gel bôi, dung dịch nhỏ mắt, gel lành thương, filler, sản phẩm phụ khoa hoặc các dòng sản phẩm giao thoa giữa thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

3. Giải trình căn cứ phân loại thiết bị y tế

Sau khi chứng minh sản phẩm là thiết bị y tế, doanh nghiệp cần giải trình tiếp về:

Sản phẩm thuộc thiết bị y tế loại C hay loại D.
Áp dụng quy tắc phân loại nào theo Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Vì sao sản phẩm đáp ứng quy tắc phân loại đó.

Nếu sản phẩm đã được phân loại là thiết bị y tế tại nước ngoài, doanh nghiệp cũng nên bổ sung tài liệu chứng minh cùng với căn cứ pháp luật của quốc gia đó để tăng tính thuyết phục.

Yêu cầu bổ sung số 2: Chứng minh sản phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Nguyên nhân chủ yếu là do trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) không thể hiện thông tin về cơ sở sản xuất. Khi gặp trường hợp này, doanh nghiệp có thể xử lý theo nhiều hướng:

Đề nghị nhà sản xuất xin cấp lại CFS có bổ sung thông tin về cơ sở sản xuất.
Xin văn bản xác nhận của nhà sản xuất về việc sản phẩm được sản xuất tại đúng cơ sở sản xuất nêu trong hồ sơ.
Bổ sung các tài liệu chứng minh như:
- Quy trình sản xuất.
- Báo cáo đánh giá lâm sàng.
- Nhãn sản phẩm.
- Giấy phép sản xuất.
- Hợp đồng sản xuất.
- Hợp đồng OEM (nếu có).
Làm rõ vai trò của từng bên gồm:
- Chủ sở hữu sản phẩm.
- Nhà sản xuất.
- Cơ sở sản xuất.

Yêu cầu bổ sung số 3: Yêu cầu thay đổi tên thiết bị y tế

Không ít hồ sơ bị phản hồi với nội dung: Đề nghị sửa đổi tên thiết bị y tế.

Nguyên nhân: tên sản phẩm doanh nghiệp sử dụng chưa phù hợp với quy định hoặc chưa phản ánh đúng bản chất thiết bị

Một số lỗi thường gặp:

Đặt tên theo tên thương mại thay vì tên thiết bị theo quy định.
Dùng tên mang tính quảng cáo.
Tên tiếng Việt và tiếng Anh không thống nhất.
Tên trên CFS, IFU, Catalogue và hồ sơ đăng ký khác nhau.
Tên không phù hợp với nguyên lý hoạt động hoặc mục đích sử dụng của sản phẩm.

Cách xử lý doanh nghiệp cần:

Rà soát toàn bộ tên thiết bị trên tất cả tài liệu.
Đặt tên theo đúng nguyên tắc đặt tên trang thiết bị y tế.
Đảm bảo tên phản ánh đúng mục đích sử dụng và cơ chế hoạt động.
Thống nhất tuyệt đối giữa: CFS; ISO; IFU; Catalogue; Nhãn; Hồ sơ CSDT; Văn bản đăng ký lưu hành

Việc chuẩn hóa tên thiết bị ngay từ đầu sẽ giúp giảm đáng kể nguy cơ bị phản hồi bổ sung

Nếu Anh/Chị đang thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D, hoặc đã nhận được Yêu cầu bổ sung của Bộ Y tế nhưng chưa biết cách giải trình, hãy liên hệ Airseaglobal để được rà soát hồ sơ và tư vấn lộ trình xử lý phù hợp.

Ms Hương Giang – Airseaglobal
☎️ 0868.098.140 (Zalo/Tel)