I. RÀ SOÁT, KIỂM TRA CÁC HỒ SƠ CÔNG BỐ TTBYT
1. Công bố TTBYT loại A, B
- Rà soát các các hồ sơ công bố không phù hợp với định nghĩa TTBYT (mỹ phẩm, thuốc, dược liệu,... )
- Việc phân loại phải phù hợp với mục đích và quy tắc phân loại. Một số TBYT không được phân loại A, B (có đính kèm danh mục) chủ yếu là nhóm sản phẩm IVD, các loại test nhanh, máy đo đường huyết,...
- Rà soát lại thành phần hồ sơ trong công bố A, B: thu hồi hồ sơ nếu vi phạm, thành phần hồ sơ không đúng,...
2. Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D
- Rà soát thành phần hồ sơ, thu hồi trong 1 số trường hợp:
+ Không đủ giấy tờ chứng minh kho, chứng minh phương tiện vận chuyển
+ Hồ sơ k nêu cụ thể danh mục TTBYT mua bán
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Rà soát thành phần hồ sơ
- Sự phù hợp của Giấy chứng nhận ISO 13485 (Tổ chức cấp phải được cấp chứng nhận hoạt động tại Việt Nam theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP)
- Phạm vi sản xuất trên ISO 13485 không phù hợp
Chi tiết công văn xem tại: CÔNG VĂN 2098: SỞ Y TẾ ĐẨY MẠNH RÀ SOÁT, KIỂM TRA THỦ TỤC CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
II. QUY TRÌNH HẬU KIỂM HỒ SƠ TẠI CÁC DN
1/ Đối tượng hậu kiểm
- Cơ sở Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Cơ sở Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B
- Cơ sở Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại BCD
2/ Nội dung hậu kiểm
Anh chị xem chi tiết Kế hoạch tại đây: QUY TRÌNH HẬU KIỂM HỒ SƠ CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA SYT HỒ CHÍ MINH
Anh chị xem chi tiết Kế hoạch tại đây: QUY TRÌNH HẬU KIỂM HỒ SƠ CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA SYT HÀ NỘI
3/ Các doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì?
- Báo cáo tình hình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị trong thời gian qua;
- Danh sách các sản phẩm đã thực hiện công bố, danh sách các sản phẩm hiện
đã và đang sản xuất, kinh doanh; - Chuẩn bị các hồ sơ liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế; công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B; công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (HỒ SƠ BẢN CỨNG)
Anh chị cần hỗ trợ tư vấn vui lòng liên hệ:
Ms Hà My: 0928.0000.88
Mail mynh@airseaglobal.com.vn
Địa chỉ: Tầng 24, tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
