CÂU HỎI: CÓ PHẢI 100% THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐỀU PHẢI KIỂM ĐỊNH KHI XIN LƯU HÀNH KHÔNG??
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)
TRẢ LỜI:
Căn cứ vào Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, những trường hợp KHÔNG PHẢI KIỂM ĐỊNH thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành gồm:
1️⃣ Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ.
2️⃣ Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.
3️⃣ Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.
4️⃣ Điều 3, Thông tư 05/2022/TT-BYT Bổ sung danh mục thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam:
- Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau: FDA - Mỹ; TGA - Úc; Health Canada; MHLW; PMDA; NMPA; MFDS; Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
- Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
- Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
NHƯ VẬY, KHÔNG PHẢI THIẾT BỊ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO NÀO CŨNG PHẢI KIỂM ĐỊNH, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG BỞI CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CỦA VIỆT NAM KHI XIN LƯU HÀNH!!
- Hướng dẫn chi tiết đăng ký lưu hành TẠI ĐÂY
- Doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT => Chi tiết hồ sơ tham khảo video TẠI ĐÂY hoặc bài viết TẠI ĐÂY
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR,SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
