“Tưởng chỉ cần có ĐKKD, bán được hàng là xong, ai ngờ bị phạt vì chưa có công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT…”
Rất nhiều đơn vị kinh doanh kính áp tròng – đặc biệt là các shop online, spa, cửa hàng làm đẹp, hoặc đại lý phân phối thương hiệu lens quốc tế – đang rơi vào tình huống giống nhau:
+ “Bên em bán hàng chính hãng, nhập đúng từ nhà phân phối có giấy phép, vậy sao vẫn bị thanh tra hỏi giấy công bố đủ điều kiện mua bán TBYT?”
+ “Em chỉ là đại lý nhỏ, tưởng giấy phép của thương hiệu là đủ, sao lại phải làm thêm hồ sơ riêng cho shop?”
=>>> Sự thật là: Hầu hết DN phân phối bán lẻ LENS, kính áp tròng không biết điều này. Đến khi bị thanh tra hoặc bị yêu cầu dừng bán hàng, mới biết mình đang vô tình vi phạm quy định Bộ Y tế.
SỰ THẬT PHÁP LÝ MÀ MỌI CƠ SỞ KINH DOANH KÍNH ÁP TRÒNG CẦN BIẾT
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, kính áp tròng được phân loại là Trang thiết bị y tế loại B.
Do đó, bất kỳ tổ chức, doanh nghiệp hoặc cá nhân nào muốn mua bán, phân phối kính áp tròng đều phải có hồ sơ “Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D” do Sở Y tế cấp.
Và đặc biệt:
Mỗi cơ sở kinh doanh (dù là cửa hàng vật lý hay shop online) đều phải tự công bố riêng.
Không có “giấy phép chung” nào của thương hiệu hay nhà phân phối có thể thay thế được.
NẾU KHÔNG CÓ HỒ SƠ CÔNG BỐ?
Hậu quả có thể rất nặng:
- Bị phạt 20–40 triệu đồng;
- Có thể bị tịch thu hàng hóa hoặc đình chỉ hoạt động;
- Mất uy tín với khách hàng và đối tác phân phối.
Điều đáng nói là – những lỗi này không xuất phát từ việc cố tình vi phạm, mà vì không ai hướng dẫn rõ ngay từ đầu.
GIẢI PHÁP CHO ANH/CHỊ KINH DOANH KÍNH ÁP TRÒNG
Để hoạt động hợp pháp, uy tín và lâu dài:
- Thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở;
- Chuẩn bị hồ sơ nhân sự phụ trách kỹ thuật (tốt nghiệp từ cao đẳng y, dược hoặc kỹ thuật);
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đạt chuẩn (theo quy định Bộ Y tế).
AIRSEAGLOBAL GROUP - VUA DỊCH VỤ XNK THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN
Liên hệ tư vấn: Ms Hồng Nhung 0967.929.842