Gần đây, Sở Y tế Hồ Chí Minh đang thu hồi một số văn bản công bố của các doanh nghiệp kinh doanh hàng In vitro do sai phân loại, cách đặt tên trên giấy phép.
Về phân loại, anh/chị có thể ib em Nhung 0967.929.842 để được tư vấn phân loại hoàn toàn miễn phí.
Ngoài ra, em Nhung 0967.929.842 gửi đến DN hướng dẫn quy cách đặt tên TBYT IVD chuẩn, tránh rủi ro bị thu hồi hồ sơ như sau:
Hướng dẫn đặt tên cho trang thiết bị y tế cần làm giấy phép lưu hành theo công văn 7395/BYT-TB-CT như sau:
- Khai thông tin bằng tiếng Việt, viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
- Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
3. Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
Ví dụ:
Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV;
Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum;
Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
+ Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.
- Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/ cụm/ họ/ hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y Tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
⸻
Tel/Zalo/WhatsApp: 0967.929.842
Email: nhungvth@airseaglobalgroup.com.vn