Hóa chất dùng trong y tế có đặc thù rất nhiều chủng loại, mã sản phẩm. Khi làm hồ sơ xin lưu hành nếu như doanh nghiệp không biết về cách gộp cụm IVD thì sẽ mất rất nhiều chi phí. Vậy nên, hôm nay anh chị hãy cùng em Diệu tìm hiểu về cách gộp cụm IVD trong xin số lưu hành thiết bị y tế nhé ạ
CỤM IVD LÀ GÌ?
Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
- Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
- Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại ảnh dưới đây
Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
CÁC LOẠI CỤM IVD THƯỜNG GẶP
Anh chị có thể xác định phân nhóm cụm IVD dựa theo sơ đồ dưới đây:
Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau.
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL - VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
- Phân loại (Chuẩn đầu vào)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,...
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY