ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY CẮT ĐỐT CỔ TỬ CUNG
Thủ tục nhập khẩu, thuế, hs code, đăng ký lưu hành cho hàng máy cắt đốt cổ tử cung
CSDT LÀ GÌ? XIN LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C D CÓ CẦN HỒ SƠ CSDT KHÔNG?
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY KIỂM TRA THEO DÕI VÀ LẬP TRÌNH THÔNG SỐ CHO CÁC THIẾT BỊ TIM MẠCH
Thủ tục nhập khẩu, thuế, hs code, đăng ký lưu hành cho hàng máy kiểm tra theo dõi và lập trình thông số cho các thiết bị tim mạch
PHÂN NHÓM THIẾT BỊ Y TẾ THEO CỤM IVD
Hóa chất dùng trong y tế có đặc thù rất nhiều chủng loại, mã sản phẩm. Khi làm hồ sơ xin lưu hành nếu như doanh nghiệp không biết về cách gộp cụm IVD thì sẽ mất rất nhiều chi phí. Vậy nên, hôm nay anh chị hãy cùng em Diệu tìm hiểu về cách gộp cụm IVD trong xin số lưu hành thiết bị y tế nhé ạ
TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ CSDT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO
Ngày 01 tháng 03 năm 2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 490/QĐ-BYT về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế in vitro, cụ thể anh chị cùng em Diệu tìm hiểu nhé ạ
HỒ SƠ LƯU HÀNH BỊ PHẢN HỒI LẦN 3 DOANH NGHIỆP CẦN LÀM GÌ ĐỂ “CỨU” KỊP??
Hiện nay là cao điểm của mùa lưu hành, rất nhiều doanh nghiệp đã chủ động nộp hồ sơ sớm, nhưng lại rơi vào vòng lặp “phản hồi – bổ sung – phản hồi tiếp”. Anh chị cùng em Diệu tìm hiểu nguyên nhân nhé
TRƯỢT THẦU NGAY TỪ VÒNG NỘP HỒ SƠ VÌ THIẾU SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI HÀNG HOÁ DỰ THẦU
Anh chị có biết: Chỉ thiếu SỐ LƯU HÀNH TBYT cho sản phẩm dự thầu, hồ sơ sẽ bị loại ngay từ đầu, dù giá tốt, hồ sơ chuẩn, đối thủ yếu? cùng em Diệu tìm hiểu thêm nhé ạ
KHI NÀO THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN KIỂM ĐỊNH LẦN ĐẦU VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT TRƯỚC KHI ĐƯA VÀO SỬ DỤNG
Nhiều bác đã thuộc lòng danh sách những thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật nhưng lại ít ai ngờ rằng sẽ có những trường hợp được đặc cách miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng. Hôm nay, các bác cùng em Diệu tìm hiểu về trường hợp này nhé ạ.
CFS GHI TÊN VÀ MODEL HỆ THỐNG. TỪNG THIẾT BỊ THUỘC HỆ THỐNG LẠI CÓ TÊN VÀ MODEL RIÊNG. GIẤY ỦY QUYỀN VÀ BẢO HÀNH SẼ THỂ HIỆN RA SAO?
Liệu giấy ủy quyền và bảo hành sẽ ghi theo hệ thống hay từng thiết bị riêng lẻ, anh chị cùng em Diệu theo dõi bài viết này nhé ạ
PHÂN BIỆT ĐƠN GIẢN BỘ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO VÀ BỘ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC
Như anh chị đã biết, trang thiết bị y tế có thể được phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc các nhóm trang thiết bị y tế trong đó có Bộ IVD và Bộ. Nhiều anh chị không thể phân biệt giữa 2 nhóm trang thiết bị y tế này, vậy em Diệu xin chia sẻ bài viết dưới đây chính là câu trả lời cho anh chị ạ
CÁCH PHÂN NHÓM CỤM/ HỌ/ BỘ/ HỆ THỐNG ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Hiện tại nhiều DN nhập khẩu hóa chất IVD (chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,....) dùng cho các loại máy xét nghiệm sinh hóa/ huyết học/ điện giải... với số lượng lớn và không biết phân nhóm các hóa chất này ra sao để chuẩn bị hồ sơ công bố A, B; lưu hành C, D sao cho chuẩn thông quan và vào thầu. Vì vậy, hôm nay em Diệu xin chia sẻ một số cách phân chia nhóm sao cho chuẩn theo yêu cầu của BYT nhé ạ
