Ngày 01 tháng 03 năm 2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 490/QĐ-BYT về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT) đối với thiết bị y tế in vitro, cụ thể anh chị cùng em Diệu tìm hiểu nhé ạ
1. Tóm tắt chung về thiết bị y tế
1.1. Mô tả tổng quát, ngắn gọn về TBYT
– Thông tin mô tả giới thiệu về TBYT bao gồm:
• Tên TBYT
• Model (chủng loại)
• Mã định danh thiết bị (nếu có)
• Phần mềm, phiên bản phần mềm (nếu có)
• Tên, mã đăng ký độc quyền (nếu có)
– Mục đích và chỉ định sử dụng:
Mục đích và chỉ định sử dụng mà thiết bị được dự định theo dữ liệu do nhà sản xuất cung cấp trên nhãn, trong hướng dẫn sử dụng của TBYT đó.
– Tính năng mới (nếu có): Ví dụ như công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,…
=> Tài liệu chứng minh: Hướng dẫn sử dụng và đối chiếu các tài liệu liên quan trong hồ sơ.
1.2. Lịch sử lưu hành trên thị trường
Danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường (nếu có): Danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm năm đầu tiên (nếu có) bắt đầu bán sản phẩm trên thị trường đó.
– Kê khai danh mục các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường
– Thời điểm thương mại sản phẩm đầu tiên
=> Tài liệu chứng minh: Kê khai danh mục các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường.
1.3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng
Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của TBYT
=> Tài liệu chứng minh: Nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng
1.4. Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước
Chi tiết anh chị inbox em Diệu 0965391343 hỗ trợ mình nhé ạ
1.5. Thông tin quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả của TBYT (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
2. Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
3. Mô tả TBYT
4. Tài liệu tóm tắt xác minh và thẩm định thiết kế
5. Nhãn của TBYT
6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Từ 01/07/2025, hàng TBYT loại C, D bắt buộc phải có số đăng kí lưu hành mới nhập khẩu được. Tuy nhiên nhiều hồ sơ doanh nghiệp đã bị từ chối/phản hồi đến lần 3 vẫn chưa có kết quả. AIRSEAGLOBAL xử lý hàng trăm bộ hồ sơ mỗi năm, đã có rất nhiều hồ sơ ra kết quả chỉ trong 1.5 – 3 tháng (tùy tình trạng) cho khách nhờ:
– Tư vấn & chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu – Giảm thiểu tối đa việc bị phản hồi hoặc sai sót.
– Dự đoán trước rủi ro – Hạn chế nguy cơ hồ sơ bị trả về hoặc thu hồi số lưu hành.
– Quy trình xử lý tối ưu – Hỗ trợ trọn gói từ tư vấn, soạn hồ sơ đến nộp và theo dõi tiến độ.
– Chuyên viên giàu kinh nghiệm, trách nhiệm cao – Đảm bảo giấy phép nhập khẩu chuyên nghiệp, vận chuyển & thông quan chất lượng cao.
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,…
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY