❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Từ ngày 01/07/2025, thiết bị y tế loại C, D bắt buộc phải có số lưu hành. Hiện tại hồ sơ lưu hành được chia thành 2 luồng: Luồng nhanh và luồng thường:
- Luồng nhanh: Không cần thẩm định hồ sơ CSDT, thời gian xử lý hồ sơ nhanh hơn
- Luồng thường: Bắt buộc phải có kết quả thẩm định hồ sơ CSDT , thời gian xử lý lâu hơn luồng nhanh
Vậy làm sao để biết được hồ sơ lưu hành của doanh nghiệp mình thuộc luồng nhanh hay luồng thường? Anh chị tham khảo các trường hợp thuộc luồng nhanh dưới đây. Cần tư vấn cụ thể hay check soát hồ sơ để chắc chắn thuộc luồng nào vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
Theo khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Xem tại đây
2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
Nếu không thuộc các trường hợp trên thì hồ sơ thuộc luồng thường
HƯỚNG DẪN CÁC BƯỚC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH XEM CHI TIẾT TẠI ĐÂY
Doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT => Chi tiết hồ sơ tham khảo video TẠI ĐÂY
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn