Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN là thành phần hồ sơ BẮT BUỘC trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D. Vậy quy trình thẩm định hồ sơ này như thế nào, anh chị tìm hiểu thêm qua bài viết em Diệu chia sẻ dưới đây ạ
Đối với hồ sơ lưu hành thuộc luồng nhanh, anh chị không cần thẩm định hồ sơ CSDT, chỉ cần nộp hồ sơ CSDT kèm hồ sơ lưu hành (Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thành phần hồ sơ nộp lưu hành luồng nhanh).
Còn với luồng thường, anh chị cần nộp hồ sơ CSDT Viện thẩm định, sau khi có kết quả thì nộp hồ sơ CSDT kèm kết quả thẩm định CSDT trong hồ sơ lưu hành.
QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH:
Theo Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, quy trình thẩm định hồ sơ CSDT đối với TBYT loại C, D không phải TBYT chuẩn đoán IVD cụ thể theo ảnh dưới đây:
– Chuyên gia tiếp nhận (làm trực tuyến/trực tiếp): Kiểm tra soát đủ thành phần hồ sơ theo yêu cầu.
– Chuyên gia xác nhận (làm trực tuyến/trực tiếp): Hướng dẫn hoàn thành thủ tục tài chính và xác nhận nộp phí.
– Bộ phận tiếp nhận: Chấp nhận Hồ sơ CSDT đưa vào luồng thẩm định hồ sơ của Viện.
HƯỚNG DẪN NỘP THẨM ĐỊNH
Doanh nghiệp nộp trực tuyến/trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận trả kết quả Viện Trang thiết bị và Công trình y tế – Số 40 Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội. Nộp 1 bản gốc và 1 bản sao (có đóng dấu sao y của đơn vị) được chia thành 7 phần riêng rẽ (2 bản có giá trị pháp lý như nhau) + 1 USB đã bao gồm toàn bộ các nội dung của hồ sơ.
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,…
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY