TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ CSDT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO

Ngày 01 tháng 03 năm 2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 490/QĐ-BYT về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế in vitro, cụ thể anh chị cùng em Diệu tìm hiểu nhé ạ

QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG CSDT KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LUỒNG THƯỜNG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D KHÔNG PHẢI TBYT CHUẨN ĐOÁN IVD TẠI VIỆT NAM

Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN là thành phần hồ sơ BẮT BUỘC trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D. Vậy quy trình thẩm định hồ sơ này như thế nào, anh chị tìm hiểu thêm qua bài viết em Diệu chia sẻ dưới đây ạ