Như anh chị đã biết, trang thiết bị y tế có thể được phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc các nhóm trang thiết bị y tế trong đó có Bộ IVD và Bộ. Nhiều anh chị không thể phân biệt giữa 2 nhóm trang thiết bị y tế này, vậy em Diệu xin chia sẻ bài viết dưới đây chính là câu trả lời cho anh chị ạ
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?
Đầu tiên, anh chị cùng em ôn lại khái niệm về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nhé ạ. – Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là TTBYT bao gồm: Thuốc thử; Chất hiệu chuẩn; Vật liệu kiểm soát; Dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác THAM GIA HOẶC HỖ TRỢ QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
VẬY PHÂN BIỆT BỘ IVD VÀ BỘ XÉT NGHIỆM NHƯ THẾ NÀO?
Em sẽ nêu rõ điểm giống và khác nhau để anh chị có thể tự phân biệt một cách đơn giản ạ…
ĐIỂM GIỐNG NHAU:
Các sản phẩm trong Bộ IVD và Bộ Xét nghiệm đều được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể (xét nghiệm).
ĐIỂM KHÁC NHAU:
- BỘ IVD có những đặc điểm như sau:
1. Tất cả các sản phẩm đều là IVD và không bao gồm máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm
2. Thường có nhiều chủng loại. Sản phẩm sử dụng và đăng ký trong bộ IVD này có thể được sử dụng và đăng ký trong 1 bộ IVD khác. Các sản phẩm trong 1 Bộ IVD có thể được cung cấp bởi các hãng khác nhau nếu có tài liệu chứng minh bao gồm giấy uỷ quyền cho phép đăng ký từ hãng và tài liệu về hiệu năng sử dụng
3. Được cung cấp theo tên của 1 Bộ IVD duy nhất hoặc đóng riêng lẻ từng sản phẩm thì trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng thể hiện rõ từng sản phẩm được sử dụng cùng với Bộ IVD.
- BỘ XÉT NGHIỆM có những đặc điểm khác so với BỘ IVD như sau:
1. Bao gồm các thành phần không phải là IVD (ví dụ như có Khay thử)
2. Thường có ít chủng loại
3. Tất cả sản phẩm được đóng gói chung thành 1 kit cùng 1 chủ sở hữu, dán chung 1 nhãn. Có tên riêng của 1 bộ, tên này phải xuất hiện trên nhãn gắn trên bao bì bên ngoài của bộ.
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,…
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY