Doanh nghiệp kinh doanh, nhập khẩu và sản xuất thiết bị y tế phải công khai trên hệ thống dịch vụ công. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, lưu hành bắt buộc phải kê khai tên thiết bị y tế chuẩn theo quy tắc đặt tên của Bộ Y tế.
Việc doanh nghiệp đặt sai tên thiết bị y tế có thể dẫn tới bị hậu kiểm thu hồi hồ sơ, không thông quan được hàng nhập khẩu do tên trên giấy phép không khớp với tên trên nhãn gốc sản phẩm.
Em Quỳnh 0392.394.687 đã tổng hợp 4 LỖI SAI CƠ BẢN KHI ĐẶT TÊN TTBYT mà anh chị Doanh nghiệp cần tránh:
4 LỖI SAI CƠ BẢN KHI ĐẶT TÊN TBYT
- Tên chứa chủng loại (tiếng anh)/ mã sản phẩm của TBYT
- Tên chứa mục đích sử dụng
- Tên chứa thành phần cấu tạo nên TTBYT
- Nhóm TTBYT chỉ đặt tên chung, không dịch tên riêng của từng TTBYT thành phần trong nhóm.
Vậy doanh nghiệp cần lưu ý điều gì khi đặt tên TTBYT? Em xin gửi đến anh chị hướng dẫn đặt tên cho trang thiết bị y tế cần làm giấy phép lưu hành theo công văn 7395/BYT-TB-CT như sau:
I. HƯỚNG DẪN ĐẶT TÊN TTBYT
– Khai thông tin bằng tiếng Việt, viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
– Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
A. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
3. Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
Ví dụ:
Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV
=> Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV
Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai
=> Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum;
Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2
=> Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
B. Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn
=> Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa
=> Tên đúng: Trụ chân răng.
– Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/ cụm/ họ/ hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y Tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
? Anh chị còn băn khoăn về cách đặt tên, bộ hồ sơ nhập khẩu, thủ tục nhập khẩu mặt hàng của công ty mình thì liên hệ Em NHƯ QUỲNH 0392.394.687 hỗ trợ nhé
II. HƯỚNG DẪN KHAI CHỦNG LOẠI – MODEL
1. Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
2. Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
3. Khai đúng loại trang thiết bị y tế B, C, D theo bản phân loại trang thiết bị y tế đã được cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công khai kết quả phân loại trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế được đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống thì bản phân loại trang thiết bị y tế phải thể hiện đúng nội dung này.
Em NHƯ QUỲNH nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT 0392.394.687
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước