CFS luồng nhanh lưu hành

PHÂN BIỆT QUA VÍ DỤ THỰC TẾ: BỘ XÉT NGHIỆM VÀ HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM

Phân nhóm TBYT là vấn đề khó khăn nhất mà doanh nghiệp đang gặp phải khi đăng ký lưu hành bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến chi phí và tiến độ ra số của hồ sơ. Nhiều doanh nghiệp thường nhầm lẫn giữa bộ xét nghiệm và hệ thống xét nghiệm nên hôm nay em Diệu chia sẻ một ví dụ cụ thể để anh chị dễ hình dung hơn nhé

AIRSEAGLOBAL GROUP

PHÂN BIỆT ĐƠN GIẢN BỘ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO VÀ BỘ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC

Như anh chị đã biết, trang thiết bị y tế có thể được phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc các nhóm trang thiết bị y tế trong đó có Bộ IVD và Bộ. Nhiều anh chị không thể phân biệt giữa 2 nhóm trang thiết bị y tế này, vậy em Diệu xin chia sẻ bài viết dưới đây chính là câu trả lời cho anh chị ạ

AIRSEAGLOBAL GROUP

KHÔNG RA ĐƯỢC LƯU HÀNH VÌ THIẾU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI HÀNG IVD

Thời gian qua em Diệu nhận được rất nhiều thông tin khách hàng bị từ chối cấp số lưu hành đối với TBYT in vitro vì không cung cấp được Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Đây là khái niệm có thể khá mới đối với một số anh chị, hôm nay em sẽ tổng hợp những trường hợp được miễn Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành nhé ạ

AIRSEAGLOBAL GROUP