Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng TBYT, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế, vật tư y tế và phụ kiện.
Máy phá rung tim tự động là thiết bị y tế theo điều 2 Nghị định 98, do vậy khi lưu hành và nhập khẩu mặt hàng này cần tuân theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT
Airseaglobal đã hỗ trợ rất nhiều doanh nghiệp làm hồ sơ đăng kí lưu hành, nhập khẩu và thông quan mặt hàng Máy phá rung tim tự động. Bài viết này sẽ chia sẽ cho anh chị kinh nghiệm nhập khẩu cũng như quy định quản lý hiện hành đối với mặt hàng này
Một số câu hỏi doanh nghiệp hay thắc mắc khi tìm hiểu nhập khẩu mặt hàng này như:
Nhập khẩu Máy phá rung tim tự động cần xin giấy phép gì mới nhất?
HS Code của Máy phá rung tim tự động là gì ?
Máy phá rung tim tự động phân loại gì?
Hồ sơ đăng kí lưu hành Máy phá rung tim tự động gồm những gì?
Hồ sơ CSDT Máy phá rung tim tự động?
Thủ tục nhập khẩu Máy phá rung tim tự động mới nhất năm nay
1. HS CODE, THUẾ NK, VAT
Anh/Chị inbox em Trang - 0395646841 hỗ trợ ạ
2. PHÂN LOẠI
Theo Thông tư 05/2022/BYT mới nhất, Máy phá rung tim tự động là trang thiết bị y tế LOẠI C. Để check chính xác phân loại hàng, anh chị gửi cho em CFS và ISO 13485 nhé.
3. THỦ TỤC HẢI QUAN
- Bản phân loại C
- Đăng kí lưu hành đối với thiết bị y tế loại C
- Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, Catalog
4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Để chuẩn bị hồ sơ xin đăng kí lưu hành, cần xin hãng sản xuất một số các giấy tờ cần thiết sau
- ISO 13485
- CFS (Certificate of free sale): Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm
- Catalog: Tài liệu mô tả thông số kĩ thuật của sản phẩm
- DOC (Declaration of conformity/CE)
- IFU (Instruction for use): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- LOA (letter of authority): liên hệ em Trang - 0395646841 hỗ trợ form mẫu chuẩn Bộ Y Tế
- Non-warranty/Warranty
- Một số tài liệu thử nghiệm, báo cáo lâm sàng,.... dùng để soạn hồ sơ CSDT
Kể từ năm 2024, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung thêm hồ sơ CSDT ( COMMON SUBMISSION DOSSIER TEMPLATE - Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN)
Xem thêm, HỒ SƠ CSDT là gì?
Cần hỗ trợ tư vấn, soạn trọn bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành Máy phá rung tim tự động, hồ sơ CSDT liên hệ em Trang - 0395646841 hỗ trợ
4. LƯU Ý KHI NHÂP KHẨU
- 3M (Model, Made in và Manufacturer trên hàng phải trùng với trên công bố, phân loại, invoice và tờ khai 100%)
- Thiết bị y tế loại B,C,D bắt buộc phải làm công bố đủ điều kiện mua bán trước khi kinh doanh và xuất hóa đơn VAT
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Tầng 8, tòa nhà Phú Minh, 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Trang - Sales Department
Mob/zalo: 0395646841
Mail:trangnt@airseaglobalgroup.com.vn