Dạo gần đây, nhiều anh/chị mới bắt đầu kinh doanh TBYT nhắn hỏi em những vấn đề rất thực tế:
“Anh bị trượt thầu vào viện vì chưa làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D.”
“Anh mới mở HỘ KINH DOANH/CÔNG TY kinh doanh TBYT nhưng chưa biết cần làm những giấy phép gì?”
“Hàng bên anh là TBYT loại B/C/D thì có cần làm giấy phép trước khi nhập về không?”
“Bên anh đã có giấy đăng ký kinh doanh rồi thì còn phải làm thêm thủ tục gì nữa?”
Thực tế, mới có ĐKKD chưa có nghĩa là doanh nghiệp đã đủ điều kiện để kinh doanh TBYT.
Qua bài viết này, Em Thu 0398.913.004 xin tổng hợp một số thông tin liên quan đến Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B,C,D để các bác nắm được rõ hơn:
I. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI B,C,D LÀ GÌ ?
- Công bố đủ điều kiện mua bán BCD là giấy tờ bắt buộc để Doanh nghiệp hợp pháp việc thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và cũng là giấy tờ cơ bản nhất trong bộ hồ sơ đăng kí vào thầu theo Khoản 3, Điều 7, Thông tư 14/2020 TT-BYT.
=> Như vậy, để tham dự thầu, hoặc bán hàng cho các bên vào thầu y tế, hoặc đơn giản là việc xuất hóa đơn bán TTBYT thì chắc chắn điều kiện CẦN của doanh nghiệp anh/chị là phải có Công bố đủ điều kiện mua bán Thiết bị y tế BCD.
II. ĐỐI TƯỢNG CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI B,C,D
- Các Doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT loại B,C,D
- Các Doanh nghiệp sản xuất TTBYT loại B,C,D
- Các Doanh nghiệp kinh doanh, thương mại trong nước về TTBYT loại B,C,D
- Cửa hàng/ Hộ kinh doanh/Nhà thuốc kinh doanh thiết bị y tế loại B,C,D
Lưu ý các trường hợp không cần làm công bố đủ điều kiện mua bán:
- Khi kinh doanh các TBYT loại A
- Khi kinh doanh các sản phẩm thuộc Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:
- Máy đo huyết áp cá nhân.
- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
- Máy hút mũi trẻ em.
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
- Máy xông khí dung.
- Băng, gạc y tế cá nhân.
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- Bao cao su.
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
- Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
- Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2
II. YÊU CẦU ĐỂ LÀM HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
1. Yêu cầu về bằng cấp: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành: kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật TBYT trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Kho bảo quản:
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
3. Hồ sơ phương tiện vận chuyển
Yêu cầu:
- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Không sử dụng xe 5 chỗ, 7 chỗ. Sử dụng xe tải hoặc xe bán tải (Nếu sử dụng xe công ty anh chị cung cấp bản scan đăng ký xe)
- Trường hợp không có kho hoặc phương tiện vận chuyển TBYT cần ký Hợp đồng với đơn vị có đủ năng lực vận chuyển
Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần HỖ TRỢ LÀM CÔNG BỐ BCD hoặc cần hỗ trợ thủ tục NHẬP KHẨU - VẬN CHUYỂN - THÔNG QUAN các nhóm hàng THIẾT BỊ Y TẾ có thể liên hệ zalo Em Thu 0398.913.004 chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín - chất lượng - nhanh chóng
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
1. VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ AIR/SEA/TRUCK, THỦ TỤC HẢI QUAN TRỌN GÓI
2. LÀM HỒ SƠ CSDT VÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D
3. PHÂN LOẠI TBYT
4. Xin Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD/ Công bố sản xuất TBYT
5. XIN CÔNG BỐ TBYT LOẠI A, B siêu tốc 1-2 ngày
6. XIN CFS, ISO 13485, ISO 22000 ... cho hàng sản xuất trong nước
7. Xin cấp mã hãng, mã VTYT
8. XIN CÔNG BỐ MỸ PHẨM, CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, B Công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Mob/zalo: 0398.913.004 - Ms. Hồng Thu
