Đợt gần đây, các bên kinh doanh và vào thầu bệnh viện khá nhiều, đã có khách chia sẻ với em rằng:
– Anh/chị bị trượt thầu vào viện do chưa làm Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B,C,D
– Anh mới mở cửa hàng/công ty kinh doanh TTBYT nhưng chưa biết cần làm giấy phép gì
Nhiều Bác cho rằng chỉ cần làm Phân loại, Công bố, Lưu hành hoặc GPNK là đủ. Tuy nhiên, điều này chỉ đúng với TTBYT loại A. Còn nếu kinh doanh TTBYT loại B, C, D, thì BẮT BUỘC phải có giấy phép Công bố đủ điều kiện mua bán cho các loại này. Đây là giấy phép quan trọng để các bác vào thầu nhé ạ !
Qua bài viết này, Em Thu 0398.913.004 xin tổng hợp một số thông tin liên quan đến Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B,C,D để các bác nắm được rõ hơn:
I. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI B,C,D LÀ GÌ ?
- Công bố đủ điều kiện mua bán BCD là giấy tờ bắt buộc để Doanh nghiệp hợp pháp việc thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và cũng là giấy tờ cơ bản nhất trong bộ hồ sơ đăng kí vào thầu theo Khoản 3, Điều 7, Thông tư 14/2020 TT-BYT.
=> Như vậy, để tham dự thầu, hoặc bán hàng cho các bên vào thầu y tế, hoặc đơn giản là việc xuất hóa đơn bán TTBYT thì chắc chắn điều kiện CẦN của doanh nghiệp anh/chị là phải có Công bố đủ điều kiện mua bán Thiết bị y tế BCD.
II. ĐỐI TƯỢNG CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI B,C,D
- Các Doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT loại B,C,D
- Các Doanh nghiệp sản xuất TTBYT loại B,C,D
- Các Doanh nghiệp kinh doanh, thương mại trong nước về TTBYT loại B,C,D
- Cửa hàng vật tư, kinh doanh thiết bị y tế loại B,C,D
- Các nhà thuốc có kinh doanh TBYT loại B,C,D
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI B,C,D GỒM
1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B,C,D theo mẫu;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu
3. Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu
4. Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật TTBYT hoặc quản lý TTBYT của cán bộ
Yêu cầu: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
5. CCCD của người có bằng (bản scan)
6. Hồ sơ kho bảo quản: Bản kê khai thông tin kho, Hợp đồng thuê kho (nếu có), Sơ đồ kho,..)
Yêu cầu:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
– Đảm bảo thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
7. Hồ sơ phương tiện vận chuyển
Yêu cầu:
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
– Không sử dụng xe 5 chỗ, 7 chỗ. Sử dụng xe tải hoặc xe bán tải (Nếu sử dụng xe công ty anh chị cung cấp bản scan đăng ký xe)
– Trường hợp không có kho hoặc phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phải có Hợp đồng với bên có đủ năng lực vận chuyển.
Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần HỖ TRỢ LÀM CÔNG BỐ BCD hoặc cần hỗ trợ thủ tục NHẬP KHẨU – VẬN CHUYỂN – THÔNG QUAN các nhóm hàng THIẾT BỊ Y TẾ có thể liên hệ zalo Em Thu 0398.913.004 chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
1. VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ AIR/SEA/TRUCK, THỦ TỤC HẢI QUAN TRỌN GÓI
2. LÀM HỒ SƠ CSDT VÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D
3. PHÂN LOẠI TBYT
4. Xin Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD/ Công bố sản xuất TBYT
5. XIN CÔNG BỐ TBYT LOẠI A, B siêu tốc 1-2 ngày
6. XIN CFS, ISO 13485, ISO 22000 … cho hàng sản xuất trong nước
7. Xin cấp mã hãng, mã VTYT
8. XIN CÔNG BỐ MỸ PHẨM, CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, B Công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Mob/zalo: 0398.913.004 – Ms. Hồng Thu