UP SAI, UP KHÔNG ĐÚNG HỒ SƠ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ DẪN TỚI HẬU QUẢ???

Từ khi nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế có hiệu lực, đối với TBYT loại A,B doanh nghiệp sẽ được tự công bố và tự chịu trách nhiệm về hồ sơ mà mình đã công bố. Tuy nhiên điều này dẫn tới một hệ quả rằng nhiều DN nộp sai hồ sơ, hoặc hồ sơ không đầy đủ nhưng vẫn có số công bố tiêu chuẩn để nhập hàng dẫn đến nhiều hậu quả cho DN.

Căn cứ vào điều 74 nghị định 117/2020/NĐ-CP về Quy định Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế, em xin phép liệt kê một số lỗi chính khi Nộp hồ sơ và hệ quả sau đây. Cần check và tư vấn chi tiết chuẩn chỉnh hồ sơ anh chị liên hệ EM HIỀN 0988726654 (zalo/telegram)

Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. => Thiếu ISO 13485: Phạt từ 10tr đồng đến 20tr đồng.
Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. => Thiếu Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt: Phạt từ 10tr đồng đến 20tr đồng.
Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật => Thiếu bảo hành cho hàng dùng nhiều lần: phạt từ 20tr đến 30tr đồng
Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật. => CFS, LOA, COWE hết hạn khi số lưu hành vẫn còn hạn: phạt 20tr đến 30tr đồng
Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn, số lưu hành => Phạt từ 30tr đến 40tr đồng
Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật => Phạt từ 30tr đến 40tr đồng
Lưu hành hàng TBYT khi thiếu số công bố, lưu hành: => Phạt từ 40tr đến 50tr đồng
Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tịch thu phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi: tẩy xóa, làm sai lệch chứng từ (Chi tiết quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này;)

b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.

Để chuẩn chỉnh hồ sơ ngay từ khi khâu nộp, Doanh nghiệp cần tư vấn và check miễn phí hồ sơ thì liên hệ em Trang nhé ạ!

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654

MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)

hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam

Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội

————————————–

AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM

1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D

2. Kê khai giá – công khai giá TBYT

3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD

4. Xin công bố tiêu chuẩn TBYT loại A, B

5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất

6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói

7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế

8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,

9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )

10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất

11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.