UP SAI, UP KHÔNG ĐÚNG HỒ SƠ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ DẪN TỚI HẬU QUẢ???

Từ khi nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế có hiệu lực, đối với TBYT loại A,B doanh nghiệp sẽ được tự công bố và tự chịu trách nhiệm về hồ sơ mà mình đã công bố. Tuy nhiên điều này dẫn tới một hệ quả rằng nhiều DN nộp sai hồ sơ, hoặc hồ sơ không đầy đủ nhưng vẫn có số công bố tiêu chuẩn để nhập hàng dẫn đến nhiều hậu quả cho DN.

Căn cứ vào điều 74 nghị định 117/2020/NĐ-CP về Quy định Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế, em xin phép liệt kê một số lỗi chính khi Nộp hồ sơ và hệ quả sau đây. Cần check và tư vấn chi tiết chuẩn chỉnh hồ sơ anh chị liên hệ Em Minh 086 778 3290 (zalo/telegram)

Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. => Thiếu ISO 13485: Phạt từ 10tr đồng đến 20tr đồng.
Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. => Thiếu Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt: Phạt từ 10tr đồng đến 20tr đồng.
Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật => Thiếu bảo hành cho hàng dùng nhiều lần: phạt từ 20tr đến 30tr đồng
Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật. => CFS, LOA, COWE hết hạn khi số lưu hành vẫn còn hạn: phạt 20tr đến 30tr đồng
Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn, số lưu hành => Phạt từ 30tr đến 40tr đồng
Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật => Phạt từ 30tr đến 40tr đồng
Lưu hành hàng TBYT khi thiếu số công bố, lưu hành: => Phạt từ 40tr đến 50tr đồng
Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tịch thu phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi: tẩy xóa, làm sai lệch chứng từ (Chi tiết quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này;)

b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.

Để chuẩn chỉnh hồ sơ ngay từ khi khâu nộp, Doanh nghiệp cần tư vấn và check miễn phí hồ sơ thì liên hệ em Trang nhé ạ!

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ EM MINH 086 778 3290

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

CÁC BÀI VIẾT THAM KHẢO LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY