Nhiều Doanh nghiệp vẫn chưa rõ là khi thay đổi thông tin (địa chỉ chủ sở hữu, cơ sở bảo hành, nhãn, bao bì sản phẩm…) thì có cần làm mới hồ sơ công bố TBYT đã nộp hay không?
Đây là vấn đề rất quan trọng, bởi nếu thông tin hàng về mà không khớp với hồ sơ công bố trước đó,
- Hàng vướng cảng, không thông quan được
- Phát sinh lưu kho – lưu bãi – chi phí xử lý ngoài kế hoạch
- Mất thời gian
- Ảnh hưởng kế hoạch kinh doanh, lịch hẹn giao hàng cho khách
- Mất uy tín, đền bù hợp đồng…..
Một thay đổi, 1 lỗi nhỏ mà anh chị DN ít để ý có thể gây ra xáo động lớn
Dưới đây là em Nga Airseaglobal xin giải đáp cụ thể theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Khoản 3, 4 – Điều 28) để anh/chị áp dụng đúng nhé:
1. CÁC TRƯỜNG HỢP BẮT BUỘC PHẢI LÀM MỚI CÔNG BỐ (LOẠI A, B)
Doanh nghiệp phải thực hiện lại quy trình công bố nếu có thay đổi về:
- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Loại trang thiết bị y tế
- Chủng loại (model)
- Mục đích sử dụng
- Chỉ định sử dụng
- Bổ sung cơ sở sản xuất
- Bổ sung mã sản phẩm
Đây là các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến bản chất pháp lý và quản lý của thiết bị, nên không được chỉ cập nhật mà phải làm mới. LH E Nga- 0356.519.008 hỗ trợ nhé!
2. CÁC TRƯỜNG HỢP CHỈ CẦN LÀM VĂN BẢN THÔNG BÁO THAY ĐỔI
Doanh nghiệp không cần làm mới công bố, chỉ cần nộp văn bản cập nhật khi thay đổi:
- Địa chỉ của chủ sở hữu TBYT hoặc chủ sở hữu số lưu hành
- Tên gọi của chủ sở hữu TBYT hoặc chủ sở hữu số lưu hành
- Quy cách đóng gói
- Cơ sở bảo hành
- Nhãn, hướng dẫn sử dụng (không làm thay đổi mục đích/chỉ định sử dụng)
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm
LƯU Ý ĐẶC BIỆT
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc.
MS NGA: HỖ TRỢ TRỌN GÓI GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN – HẢI QUAN HÀNG Y TẾ / MỸ PHẨM – 0356.519.008 (zalo/tel)
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full hướng dẫn Thủ tục xin Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT TẠI ĐÂY
Xem full hướng dẫn phân loại các TBYT dùng trong nha khoa mới nhất 2025 TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
- Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn / ngabth.airseaglobalgroup@gmail.com
- Zalo/Tel/Wechat: 0356.519.008
- Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.543048/