MÁY XÉT NGHIỆM, SINH HÓA IVD - PHÂN LOẠI B HAY C [MỚI NHẤT]

Nhiều bác hiện vẫn đang dùng công bố B để nhập khẩu các loại máy xét nghiệm và các hóa chất. Trong số đó, có người do chưa biết biết phân loại B hay C mới chuẩn, số khác lại do không biết làm lưu hành nên vẫn cố dùng công bố B để nhập hàng. Có thể hiện tại chưa vướng nhưng không có nghĩa là không bao giờ vướng các bác ạ! Thay vì:

Lo sợ hồ sơ bị thu hồi hậu kiểm
Bị phạt hành chính, thậm chí đình chỉ kinh doanh
Lần nào nhập cũng lo vướng hải quan
Phát sinh chi phí xử lý, lưu kho, thậm chí xuất trả hàng

Khi mà các công ty khác trên thị trường đều đang chuyển mình nhanh chóng để xin đăng ký lưu hành C,D thì việc bị hậu kiểm, vướng hải quan đối với các doanh nghiệp dùng công bố B để nhập khẩu chỉ là sớm hay muộn thôi ạ

Em Nga Airseaglobal gửi Anh/Chị DN mình tham khảo 1 số lưu ý phân loại, phân bộ Dòng máy xét nghiệm và Hóa chất IVD update mới nhất nhé! Cần hỗ trợ chi tiết ib Em Nga 0356.519.008 (zalo/tel)

1. PHÂN LOẠI

Loại C: Có khá nhiều loại máy xét nghiệm phân loại C, dựa trên quy tắc phân loại theo mục đích cuối cùng của tổng thể xét nghiệm (TT05/2022-BYT).

Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
Máy xét nghiệm huyết học
Máy xét nghiệm sinh hóa nếu sử dụng kết hợp cùng hóa chất CK-CB, hs CRP,...
Máy xét nghiệm đông máu
Máy xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động

Loại B: Các loại máy xét nghiệm B phổ biến:

Máy xét nghiệm nước tiểu
Máy xét nghiệm sinh hóa, nếu chỉ kết hợp hóa chất loại B

2. PHÂN BỘ

Loại C

Mỗi loại hóa chất là một TBYT đơn lẻ, tương đương với 1 bộ hồ sơ lưu hành
Bộ IVD: nếu đáp ứng khái niệm bộ IVD (thường gồm chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,...)

Loại B

TBYT đơn lẻ: mỗi hóa chất là 1 bộ hồ sơ công bố
Cụm IVD: ví dụ nếu cùng phương pháp sinh hóa, có thể gộp cụm các chất nền, enzymes,...
Bộ IVD: nếu đáp ứng khái niệm bộ IVD (gồm chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,...)

Thực tế:

Gộp bộ đúng → tiết kiệm chi phí

Gộp sai → hồ sơ không chuẩn → rủi ro bị thu hồi + vướng hải quan

Thời gian xử lý hồ sơ lưu hành hàng IVD thường nhanh hơn các TBYT khác. Bên cạnh đó, các doanh nghiệp nhập từ Trung Quốc, Châu Âu đa phần đều có CFS đáp ứng điều kiện.

Vậy anh chị rà soát lại các sản phẩm để đăng ký chuyển đổi lưu hành dần. Giờ cơ chế thay đổi, tập trung rà soát hậu kiểm, mình nên làm sớm để tránh ảnh hưởng thầu và nhập hàng ạ

GIẢI PHÁP NẾU HÃNG KHÔNG CÓ GIẤY CFS ĐỦ ĐIỀU KIỆN XIN LƯU HÀNH LOẠI C/D

1. CFS không đáp ứng luồng nhanh
2. CFS EU theo quy chế 98/79 (IVDD cũ)
3. CFS UK theo quy chế 2027/746 nhưng không thuộc diện miễn đánh giá chất lượng.

Nhiều DN lần đầu nhập khẩu hàng này, không có mẫu để xin đánh giá chất lượng, vậy đâu là phương án tối ưu cho doanh nghiệp? Đây là bài toán khiến nhiều DN kinh doanh IVD “đau đầu”, đặc biệt khi cần nhập khẩu nhanh để kịp nhu cầu thị trường. Dựa trên kinh nghiệm của em, anh/chị có thể tham khảo một số hướng đi sau:

✔ 1. Trường hợp hãng không có CFS luồng nhanh

→ Hướng dẫn hãng xin CFS từ các nước tham chiếu như Đức, Tây Ban Nha, Bỉ…

✔ 2. Trường hợp có CFS EU theo quy chế 98/79

→ DN nên đề nghị hãng tiếp tục xin CFS theo IVDR (2017/746), vì EU đang dần bắt buộc áp dụng IVDR cho tất cả IVD, một số hãng đã xin được bản CFS mới và đáp ứng luồng nhanh.

✔ 3. Trường hợp chỉ có CFS UK

→ DN có thể tìm nhà cung cấp khác tại EU hoặc Trung Quốc có đủ bộ hồ sơ theo đúng chuẩn Việt Nam.

MS NGA: HỖ TRỢ TRỌN GÓI GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN - HẢI QUAN HÀNG Y TẾ / MỸ PHẨM - 0356.519.008 (zalo/tel)

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Xem full hướng dẫn Thủ tục xin Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT TẠI ĐÂY

Xem full hướng dẫn phân loại các TBYT dùng trong nha khoa mới nhất TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Ms Hằng Nga (Hanna)

Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.543048/

Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn / ngabth.airseaglobalgroup@gmail.com

Zalo/Tel/Wechat: 0356.519.008