Được cấp số lưu hành chưa phải là bước cuối cùng. Doanh nghiệp vẫn cần chú ý cập nhật hồ sơ đúng quy định để tránh rủi ro trong quá trình kinh doanh.
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ 0347294083
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Dưới đây là 2 lưu ý quan trọng anh/chị cần lưu ý khi có hồ sơ lưu hành đã ra số
1️⃣ Gia hạn giấy tờ khi hết hạn
CFS, WA, LOA phải được đảm bảo còn hiệu lực trong suốt thời gian số lưu hành có giá trị. Tuy nhiên, anh/chị không phải cập nhật lên hệ thống mà chỉ cần lưu trữ tại công ty để phục vụ hậu kiểm sau này.
2️⃣ Trường hợp BẮT BUỘC phải cập nhật trong 10 ngày ( theo khoản 7, điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP )
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.
- Hướng dẫn chi tiết đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D: TẠI ĐÂY
- Giải đáp về hồ sơ CSDT trong đăng ký lưu hành thiết bị y tế : TẠI ĐÂY
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR,SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
