❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Trong quá trình làm giấy phép và lưu hành thiết bị y tế loại A, B, nhiều anh chị thường gặp những vướng mắc khi có sự thay đổi về thông tin công ty, thông tin sản phẩm, hoặc thông tin của nhà cung cấp sản phẩm. Không biết liệu rằng có phải làm lại công bố mới không? Nếu không làm mới thì có vấn đề gì không? Bài viết này sẽ giải đáp mọi thắc mắc cho anh chị. Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)
Theo khoản 4 Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
=>> Như vậy, ngoài những thay đổi trên thì bất kỳ thay đổi nào khác đều phải làm lại công bố mới.
Hướng dẫn chi tiết hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B: XEM TẠI ĐÂY
Hy vọng bài viết trên đây đã giải đáp được những vướng mắc của anh chị, nếu cần hỗ trợ tư vấn cụ thể anh chị liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn