Gần đây, nhiều doanh nghiệp đang rà soát hồ sơ do hoạt động hậu kiểm thiết bị y tế được tăng cường. Một trong những câu hỏi em Hương nhận được nhiều nhất là:
“Hương ơi, CFS, LOA, ISO hoặc Giấy bảo hành hết hiệu lực thì có bắt buộc phải làm thủ tục cập nhật lên hệ thống quản lý không?”
Câu trả lời chính xác là: KHÔNG bắt buộc phải cập nhật trên hệ thống IMDA khi các giấy tờ này hết hạn hoặc được cấp mới.
Tại sao lại không bắt buộc?
Theo quy định mới nhất về quản lý trang thiết bị y tế, các nội dung bắt buộc phải làm văn bản thông báo thay đổi và cập nhật trên hệ thống trong vòng 10 ngày làm việc chỉ bao gồm:
- Thay đổi tên gọi, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở sản xuất.
- Thay đổi quy cách đóng gói.
- Thay đổi cơ sở bảo hành.
- Thay đổi nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng (nhưng không thay đổi mục đích, tính năng).
Việc gia hạn hoặc cấp mới các tài liệu như ISO 13485, CFS, LOA hay Giấy bảo hành không nằm trong danh mục bắt buộc phải cập nhật thay đổi trên hệ thống.
Doanh nghiệp cần lưu ý điều gì khi hậu kiểm?
Không bắt buộc cập nhật lên hệ thống không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp được sử dụng giấy tờ hết hiệu lực khi phân phối hàng hóa.
Thay vào đó, cơ chế quản lý hiện nay tập trung vào Hậu kiểm:
- Doanh nghiệp phải có trách nhiệm tự duy trì hiệu lực của các giấy tờ (ISO, CFS, LOA...) liên tục trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường. (theo khoản k điểm 3 điều 74 Nghị định 98/2021/NDCP)
- Khi các tài liệu này được gia hạn hoặc cấp mới, doanh nghiệp cần thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự đầy đủ theo quy định.
- Tất cả hồ sơ phải được lưu giữ tại cơ sở để sẵn sàng xuất trình ngay lập tức khi cơ quan quản lý tiến hành thanh tra, kiểm tra.
Lời khuyên từ Em Hương 0397.953.803:
Để tránh rủi ro "bị động" khi đoàn hậu kiểm đến dịch vụ, các anh chị nên chủ động lập bảng theo dõi thời hạn của từng đầu giấy tờ trước từ 3 - 6 tháng để kịp thời yêu cầu hãng cấp mới.
Nếu doanh nghiệp của anh chị đang cần:
- Rà soát lại tính pháp lý và thời hạn của hệ thống hồ sơ lưu hành tại cơ sở.
- Đánh giá các lỗ hổng hồ sơ trước khi đón đoàn thanh tra hậu kiểm.
=> Anh chị cứ nhắn liền cho Em Hương. Em sẽ hỗ trợ check hồ sơ kỹ lưỡng để doanh nghiệp yên tâm kinh doanh chuẩn chỉnh nhất!
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
———————————-
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Văn phòng: Toà nhà Phú Minh, 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Call/Zalo/Whatsapp: Em Hương 0397.953.803
Mail: Huongntt@airseaglobalgroup.com.vn
