❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
Liên hệ: 0865199812 (zalo/tel)
Gần đây, nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế quan tâm đến hoạt động hậu kiểm khi một số Sở Y tế đã và đang triển khai kiểm tra đối với các cơ sở kinh doanh trên địa bàn. Đây cũng là thời điểm DN nên chủ động rà soát lại hồ sơ pháp lý và điều kiện hoạt động, bởi nếu khi kiểm tra phát hiện hồ sơ hoặc điều kiện thực tế không phù hợp với hồ sơ đã công bố, doanh nghiệp có thể bị xử lý theo quy định. Vậy cần chuẩn bị những gì?
✅1. Đối với cơ sở đã công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D Nên kiểm tra lại các nội dung sau:
- Kho bảo quản.
- Nhân sự chuyên môn.
- Phương tiện vận chuyển (nếu có).
- Danh mục thiết bị y tế đang kinh doanh.
➡️ Đối chiếu giữa thực tế hoạt động và nội dung đã công bố. Nếu đang mua bán mà chưa có Công bố, cần làm hồ sơ nộp gấp.
✅2. Đối với thiết bị y tế nhập khẩu Nên rà soát và lưu trữ đầy đủ:
- Tờ khai hải quan/thông quan.
- Chứng từ chứng minh xuất xứ hàng hóa (C/O) (nếu có).
- Chứng từ chất lượng (C/Q) (nếu có).
- Hồ sơ phân loại và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với thiết bị loại A, B) hoặc hồ sơ lưu hành theo quy định.
✅3. Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước Cần kiểm tra:
- Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực và phạm vi phù hợp.
- Tiêu chuẩn cơ sở, hồ sơ kiểm nghiệm được cập nhật.
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
- Điều kiện thực tế của nhà xưởng, trang thiết bị, nhân sự có phù hợp với hồ sơ đã công bố.
DN nên chủ động rà soát hồ sơ định kỳ thay vì chờ đến khi có đoàn kiểm tra. Việc chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu sẽ giúp quá trình hậu kiểm diễn ra thuận lợi, hạn chế các rủi ro phát sinh và đảm bảo hoạt động kinh doanh tuân thủ quy định pháp luật.
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0865199812
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
