Nhiều doanh nghiệp nghĩ rằng chỉ cần được cấp số lưu hành là sản phẩm có thể lưu hành ổn định trên thị trường. Tuy nhiên trên thực tế, BYT vẫn thực hiện các đợt hậu kiểm hồ sơ. Nếu phát hiện sai sót, số lưu hành hoàn toàn có thể bị thu hồi, kéo theo nhiều rủi ro như:
- Ngừng kinh doanh sản phẩm
- Thu hồi hàng trên thị trường
- Ảnh hưởng uy tín doanh nghiệp
- Tốn thời gian và chi phí làm lại hồ sơ
Dưới đây là 3 sai sót phổ biến khiến doanh nghiệp bị thu hồi số lưu hành khi hậu kiểm:
1. Tài liệu hết hạn
Một số giấy tờ trong hồ sơ lưu hành hết hạn, ví dụ: ISO 13485 của nhà sản xuất, giấy ủy quyền, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Tài liệu chưa hợp pháp hoá lãnh sự
Tài liệu (LOA, CFS) khi hết hạn không bắt buộc cần cập nhật lên hệ thống nhưng doanh nghiệp không yêu cầu xin bản mới để gửi hãng đi hợp pháp hoá lãnh sự và lưu trữ tại công ty.
3. Bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng doanh nghiệp vẫn tiếp tục sử dụng số lưu hành để nhập khẩu và kinh doanh
Để tránh việc bị thu hồi số lưu hành, doanh nghiệp nên:
Kiểm tra tính hiệu lực của toàn bộ hồ sơ liên tục
Phân loại thiết bị y tế đúng quy tắc và mức độ rủi ro ngay từ đầu
Đảm bảo thông tin trong hồ sơ chính xác và thống nhất với tài liệu của nhà sản xuất
Em Diệu nhận tư vấn và báo giá hồ sơ lưu hành nhập khẩu. Nếu doanh nghiệp đang:
? Cần ra số nhanh để kịp thầu/nhập hàng
? Bị vướng khi chuẩn bị tài liệu với nhà máy
? Muốn làm trọn gói giấy phép - vận chuyển quốc tế - thông quan - trucking nội địa
CAM KẾT CHUẨN THÔNG QUAN - CHUẨN VÀO THẦU
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT
• Công bố tiêu chuẩn TBYT A, B
• Đăng ký lưu hành TBYT C, D
• Hồ sơ kỹ thuật CSDT
• Sửa phản hồi lưu hành
• Thông quan – mở tờ khai
• Vận chuyển quốc tế & nội địa
NGỌC DIỆU - AIRSEAGLOBAL GROUP
📧 dieuon@airseaglobalgroup.com.vn
📱 0965391343 (Tel/Zalo/Telegram/Viber/WhatsApp/WeChat)
🔍Tầng 8, 82 Trần Thái Tông, Dịch Vọng Hậu, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam
