PHÂN LOẠI SAI MỨC ĐỘ RỦI RO CỦA THIẾT BỊ Y TẾ. DOANH NGHIỆP CÓ THỂ BỊ THU HỒI SỐ CÔNG BỐ BẤT CỨ LÚC NÀO?

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH – 2026

Trong quá trình kinh doanh thiết bị y tế, một trong những lỗi phổ biến nhưng cũng rủi ro nhất mà nhiều doanh nghiệp gặp phải chính là phân loại sai mức độ rủi ro của sản phẩm.

Phạt tiền 10-15tr, đình chỉ hoạt động 1-3 tháng

(Phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của tbyt)

Phạt tiền 15-20tr, đình chỉ hoạt động 3-6 tháng

(Tiếp tục dùng bản phân loại đã bị BYT thu hồi mà không dừng lưu hành tbyt)

Phạt tiền 30-40tr, đình chỉ hoạt động 1-3 tháng, tái xuất/tiêu huỷ hàng

(Nhập khẩu tbyt khi chưa có số lưu hành)

Nhiều anh/chị cho rằng chỉ cần có bản phân loại, số công bố là đủ để hoàn tất hồ sơ nhập khẩu. Tuy nhiên trên thực tế, nếu thiết bị được phân loại sai so với quy định, BYT hoàn toàn có thể thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu doanh nghiệp làm lại hồ sơ lưu hành từ đầu

Điều này không chỉ làm gián đoạn hoạt động kinh doanh, mà còn có thể gây ra các rủi ro như:

Hàng đã nhập khẩu nhưng không được phép phân phối, huỷ hàng tồn

Đối tác, bệnh viện, phòng khám dừng mua hàng

Mất gấp đôi chi phí và thời gian để làm lại giấy phép

VÌ SAO NHIỀU THIẾT BỊ Y TẾ DỄ BỊ PHÂN LOẠI SAI?

Trong thực tế, nhiều hồ sơ bị phân loại sai do:

– Hiểu nhầm quy tắc phân loại theo TT05

– Chưa hiểu rõ mục đích sử dụng, mức độ rủi ro của tbyt

– Một số tbyt có nhiều mục đích sử dụng dễ gây nhầm lẫn khi phân loại

Đặc biệt với các sản phẩm như: tbyt tiệt khuẩn/khử khuẩn, laser thẩm mỹ,… Chi tiết liên hệ 0965391343

Việc xác định đúng mức độ rủi ro A/B/C/D là bước rất quan trọng trước khi làm hồ sơ

DOANH NGHIỆP NÊN LÀM GÌ ĐỂ TRÁNH RỦI RO?

Kiểm tra lại quy tắc phân loại trước khi nộp hồ sơ

Đối chiếu với mục đích sử dụng của nhà sản xuất

Nhờ đơn vị có chuyên môn rà soát lại phân loại và hồ sơ pháp lý

Việc phân loại tbyt đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tránh nguy cơ bị thu hồi, tiết kiệm chi phí thời gian và đảm bảo sản phẩm lưu hành ổn định trên thị trường. Nếu anh/chị chưa chắc chắn về phân loại tbyt đang cần làm giấy phép để nhập khẩu, hãy gửi em Diệu CFS + IFU để được kiểm tra và tư vấn trước khi nộp hồ sơ.

MS NGỌC DIỆU – TRỌN GÓI NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

CAM KẾT CHUẨN THÔNG QUAN – CHUẨN VÀO THẦU

Công khai phân loại
Công bố tiêu chuẩn TBYT A, B
Đăng ký lưu hành TBYT C, D
Hồ sơ kỹ thuật CSDT
Sửa phản hồi lưu hành

NGỌC DIỆU – AIRSEAGLOBAL GROUP

📧 dieuon@airseaglobalgroup.com.vn
📱 0965391343 (Tel/Zalo/Telegram/Viber/WhatsApp/WeChat)
🔍Tầng 8, 82 Trần Thái Tông, Dịch Vọng Hậu, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam