Các doanh nghiệp cần xin số lưu hành để nhập khẩu thiết bị y tế có mức độ rủi ro C, D hay gặp phải tình trạng:
- Không biết chuẩn bị tài liệu đầy đủ và chính xác như nào, trao đổi với hãng sản xuất nhiều lần vẫn thiếu, vẫn sai.
- Chuẩn bị hồ sơ cả năm vẫn chưa xong. Nộp lên thì thời gian kéo dài 6-12 tháng vẫn chưa ra số, mất tiền, mất thời gian, lỡ cả kế hoạch kinh doanh.
- Không tìm hiểu rõ quy định, check soát hồ sơ trước khi nộp làm hồ sơ bị từ chối cấp số mất luôn 3tr lệ phí đã đóng.
Hồ sơ lưu hành TBYT nộp trong tháng 5 hoàn toàn có khả năng được cấp số trong 2-3 tháng nếu anh/chị ưu tiên chuẩn hóa hồ sơ!
(1) Để hồ sơ được cấp nhanh, anh chị cần trao đổi với hãng để xin Certificate of Free Sale/Market Authorization được các tổ chức hoặc các nước sau cấp: FDA, TGA, Health Canada, MHLW, PMDA, NMPA, MFDS, Áo, Romania, Ba Lan, Séc, Bồ Đào Nha,…
Nộp lần đầu đạt ra số nhanh hơn 3 lần hồ sơ bị phản hồi bổ sung, anh/chị hãy kiểm tra kỹ phân loại của thiết bị y tế, cách đặt tên, phân nhóm hồ sơ, trường hợp được miễn đánh giá chất lượng cho hàng IVD,… cần tư vấn miễn phí anh/chị alo số 086 719 2712 để được hướng dẫn cụ thể.
(2) Hai tài liệu QUAN TRỌNG cần phải chuẩn hoá đầu tiên, quyết định hồ sơ có thể ra số và có thể hợp tác với hãng hay không, bao gồm:
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu:
Ngoài đúng mẫu ra, anh/chị cần kiểm tra các thông tin bắt buộc cần có trên CFS, khớp với ISO và hợp pháp hoá lãnh sự đã chính xác chưa? - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
Lưu ý kiểm tra phạm vi và kê khai đúng cơ sở sản xuất.
Anh/chị nhập hàng từ TQ, HQ, EU,… cần mẫu ISO 13485, CFS chuẩn luồng nhanh inbox zalo số 086 719 2712, tránh trường hợp hãng không đáp ứng kịp tài liệu, dẫn tới hồ sơ bị từ chối cấp số và phải nộp lại, thời gian lệ phí x2.
Ngoài mức độ đáp ứng của hồ sơ, tiến độ cấp số lưu hành còn phụ thuộc vào thời điểm nộp hồ sơ và tình trạng xử lý hồ sơ của BYT từng giai đoạn.
Thực tế, các hồ sơ do Airseaglobal thực hiện đã được cấp số trong đợt ngày 07/05/2026 có thời gian xử lý trung bình khoảng 2–3 tháng kể từ thời điểm nộp hồ sơ đầy đủ, cho thấy giai đoạn hiện tại đang có tiến độ xử lý tương đối thuận lợi đối với hồ sơ đạt yêu cầu.
AIRSEAGLOBAL LÀ ĐỐI TÁC CỦA HƠN 2300 DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU TBYT, CÓ LỢI THẾ CẠNH TRANH TRÊN THỊ TRƯỜNG VỀ THỜI GIAN, CHI PHÍ VÀ SỰ CHUYÊN NGHIỆP.
- Lên kế hoạch xin giấy phép phù hợp với tiến độ giao hàng
- Hỗ trợ trao đổi với hãng chủ sở hữu TBYT về giấy tờ - FREE
- Chuẩn hóa hồ sơ, hạn chế 3 lần bị yêu cầu phản hồi bổ sung
- Theo dõi đến tận khi ra số, bàn giao kết quả xuất hóa đơn đầy đủ
- Hỗ trợ tư vấn khâu đóng gói, tem nhãn, CO/CQ, thuế NK VAT
- Xử lý trọn gói từ giấy phép cho đến vận chuyển và thông quan
LIÊN HỆ NGAY VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
AIRSEAGLOBAL - CAM KẾT CHUẨN THÔNG QUAN/VÀO THẦU
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT
- Công bố tiêu chuẩn TBYT A, B
- Đăng ký lưu hành TBYT C, D
- Hồ sơ kỹ thuật CSDT
- Sửa phản hồi lưu hành
- Thông quan – mở tờ khai
- Vận chuyển quốc tế & nội địa
NGỌC DIỆU AIRSEAGLOBAL
Tel/Zalo/WhatsApp/WeChat: 0965391343/0867192712
Mail: dieuon@airseaglobalgroup.com.vn
82 Trần Thái Tông, Dịch Vọng Hậu, Cầu Giấy, Hà Nội
