– Nhiều hồ sơ nộp từ 4–6 tháng trước, tưởng sắp được cấp số thì nhận phản hồi ĐỀ NGHỊ TÁCH BỘ CỦA SẢN PHẨM, có nhiều lí do dẫn tới yêu cầu này, điển hình là do sản phẩm đăng ký có cấu tạo từ vật liệu khác nhau nên không thuộc danh mục các biến thể để được đưa vào cùng một họ thiết bị y tế, do sản phẩm đăng ký có mục đích sử dụng tại các vị trí khác nhau,…
– Mỗi lần phản hồi phải chờ thêm khoảng 3 tháng để được xét duyệt lại. Vậy doanh nghiệp nên làm gì để tránh rủi ro bị tách bộ và tối ưu hoá thời gian cấp số:
- Phân tích kỹ danh mục sản phẩm, xác định cách tách bộ hợp lý ngay từ đầu
- Đặt tên thiết bị y tế chuẩn theo yêu cầu của Bộ Y tế
- Soạn hồ sơ chuẩn pháp lý, hạn chế tối đa nguy cơ bị yêu cầu bổ sung
Soát lỗi – chuẩn hóa hồ sơ lưu hành, phân bộ
Soạn CSDT – Hồ sơ kỹ thuật chung về TBYT theo quy định của ASEAN
Dịch vụ trọn gói: Chuẩn hóa – Soạn – Nộp – Theo dõi sát sao đến khi hồ sơ lưu hành ra số
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NK THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,…
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU , KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY