Liệu giấy ủy quyền và bảo hành sẽ ghi theo hệ thống hay từng thiết bị riêng lẻ, anh chị cùng em Diệu theo dõi bài viết này nhé ạ
Khi chuẩn bị hồ sơ lưu hành TBYT, nhiều doanh nghiệp băn khoăn liệu việc nộp bản sao CFS đã được hợp pháp hóa lãnh sự có được BYT chấp nhận hay không thì cùng em Diệu tham khảo bài viết này nhé ạ
Như anh chị đã biết, trang thiết bị y tế có thể được phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc các nhóm trang thiết bị y tế trong đó có Bộ IVD và Bộ. Nhiều anh chị không thể phân biệt giữa 2 nhóm trang thiết bị y tế này, vậy em Diệu xin chia sẻ bài viết dưới đây chính là câu trả lời cho anh chị ạ
Thời gian qua em Diệu nhận được rất nhiều thông tin khách hàng bị từ chối cấp số lưu hành đối với TBYT in vitro vì không cung cấp được Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Đây là khái niệm có thể khá mới đối với một số anh chị, hôm nay em sẽ tổng hợp những trường hợp được miễn Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành nhé ạ
Hiện nay, hồ sơ dự thầu trang thiết bị y tế ngày càng có tiêu chí đánh giá rõ ràng và chặt chẽ. Nhiều doanh nghiệp tự tin rằng hồ sơ năng lực đủ sức cân đối thủ nhưng lại không ngờ hồ sơ sản phẩm mới là yếu tố quyết định doanh nghiệp đi hay ở trên bảng xếp hạng. Chỉ một vài thiếu sót nhỏ trong tài liệu chứng minh nguồn gốc và tính hợp lệ của hàng hoá cũng đủ khiến doanh nghiệp mất đi cơ hội. Dưới đây em Diệu sẽ chia sẻ những lỗi phổ biến khiến nhiều hồ sơ bị loại ngay từ vòng đầu tiên nhé ạ
Hiện tại nhiều DN nhập khẩu hóa chất IVD (chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,....) dùng cho các loại máy xét nghiệm sinh hóa/ huyết học/ điện giải... với số lượng lớn và không biết phân nhóm các hóa chất này ra sao để chuẩn bị hồ sơ công bố A, B; lưu hành C, D sao cho chuẩn thông quan và vào thầu. Vì vậy, hôm nay em Diệu xin chia sẻ một số cách phân chia nhóm sao cho chuẩn theo yêu cầu của BYT nhé ạ
Hậu kiểm luôn là nỗi lo của nhiều doanh nghiệp. Chỉ một sai sót nhỏ cũng có thể kéo theo hàng loạt hệ lụy: bị xử phạt, thu hồi hồ sơ, thậm chí là gián đoạn kinh doanh... Dưới đây em Diệu xin phép chia sẻ cho anh chị những lỗi phổ biến nhất doanh nghiệp cần tránh như sau ạ
Hiện nay, giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B sẽ thuộc thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan chuyên môn y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp.Vậy thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế loại A, B như thế nào, anh chị cùng em Diệu tham khảo bài viết này nhé ạ
Hiện nay, những sai sót nhỏ trong việc phân nhóm đã gây ảnh hưởng rất lớn tới tiến độ ra số của những hồ sơ lưu hành thiết bị y tế đã nộp... Anh chị cùng em Diệu theo dõi chi tiết trong bài viết này nhé ạ
Đây là câu hỏi em Diệu nhận được nhiều nhất trong tuần vừa rồi bởi việc bị thu hồi số lưu hành thiết bị y tế không chỉ gây gián đoạn hoạt động kinh doanh mà còn để lại nhiều rủi ro pháp lý
