TĂNG CƯỜNG RÀ SOÁT HẬU KIỂM VỚI NHÓM MÁY THẨM MỸ! CÁC DOANH NGHIỆP NÊN LÀM GÌ?

AIRSEAGLOBAL GROUP

❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase

Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347294083 (zalo/tel)

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Xem tại đây
Thông tư 05/2022/TT-BYT: Xem tại đây

Hiện nay, Bộ Y tế và các Sở Y tế đang tập trung rà soát nhóm thiết bị thẩm mỹ – đặc biệt là các dòng máy có nguy cơ xâm lấn hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến cơ thể người.

Các thiết bị bị rà soát nhiều:

  • Máy Laser thẩm mỹ, máy triệt lông (Laser Fractional CO2, Q-Switched, Diode…)
  • Máy RF, máy IPL, máy HIFU (sóng siêu âm hội tụ cường độ cao)
  • Máy chăm sóc da, phân tích da chuyên sâu,…
    👉 Lý do bị rà soát: Các thiết bị này có khả năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng (ánh sáng, sóng điện từ, nhiệt…) với cơ thể người, có thể gây ra rủi ro… Do đó, theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, nhóm này phải được phân loại là loại C. Ngoài ra còn rất nhiều Nhiều doanh nghiệp kinh doanh khi chưa có công bố đủ điều kiện mua bán

VẤN ĐỀ HIỆN NAY DOANH NGHIỆP ĐANG GẶP PHẢI:

  • Phân loại sai (đang làm công bố loại B) → Nguy cơ bị thu hồi số công bố, xử phạt hành chính hoặc đình chỉ kinh doanh.
  • Không đủ giấy tờ kỹ thuật để làm lưu hành loại C → Gặp khó khăn trong quá trình nộp hồ sơ.

GIẢI PHÁP CHO DOANH NGHIỆP NGAY BÂY GIỜ:

  1. Kiểm tra lại toàn bộ danh mục sản phẩm đang kinh doanh hoặc chuẩn bị nhập khẩu
  2. Xác định đúng phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05
  3. Nếu sản phẩm thuộc loại C/D nhưng chưa có số lưu hành:
  • Bắt đầu xây dựng hồ sơ kỹ thuật
  • Chuẩn bị các tài liệu: CFS, ISO, hồ sơ CSDT
  • Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sớm để kịp tiến độ

Hướng dẫn chi tiết đăng ký lưu hành TẠI ĐÂY

4. Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán để được cấp số kịp thời, Hướng dẫn Chi tiết hồ sơ, tham khảo video TẠI ĐÂY hoặc bài viết TẠI ĐÂY

LIÊN HỆ NHẬN TƯ VẤN NGAY

AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR,SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn

    Để lại một bình luận