❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
Liên hệ: 0865199812 (zalo/tel)
THU HỒI HÀNG LOẠT GIẤY PHÉP MÁY THỞ, BUỒNG OXI GÂY HẬU QUẢ NGHIÊM TRỌNG CHO DOANH NGHIỆP!
❓Gần đây e nhận được khá nhiều câu hỏi về phân loại, giấy phép các thiết bị cung cấp oxi như máy thở, buồng oxi
- Máy thở, buồng oxi phân loại B hay C?
- Hậu quả nếu phân loại sai?
- Hàng bị thu hồi giấy phép có bán được nữa không?
Em Linh 0865.1998.12 xin chia sẻ 1 số điểm cần lưu ý để doanh nghiệp tránh rủi ro bị thu hồi giấy phép nhé:
1️⃣ Phân loại máy thở, buồng oxi cao áp
Theo quy tắc 11 Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định: - Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C.
=> Hầu hết các dòng máy thở, buồng oxy cao áp thuộc trường hợp này, tuy nhiên nhiều doanh nghiệp lại áp dụng sai quy tắc phân loại khiến giấy phép bị sai
2️⃣ Hậu quả nếu phân loại sai
❌ Hàng chưa kịp nhập đã bị thu hồi giấy phép → Không thể nhập hàng
❌ Hàng chưa bán hết bị thu hồi giấy phép → Không thể tiếp tục bán hàng
❌ Hàng đang trên đường về, chưa kịp thông quan đã bị thu hồi giấy phép → Không thể lấy hàng, phát sinh chi phí lưu kho, có thể buộc tái xuất
❌ Sai giấy phép, sai phân loại → Bị phạt, thậm chí đình chỉ kinh doanh
❌ Sai giấy phép → KHÔNG thể vào thầu
3️⃣ Vậy đối với hàng đã nhập bán chưa hết, thì xử lý thế nào?
Điều 39a. Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành - Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.
- Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”
=> Tức là hàng tồn kho không được phép bán tiếp ❗
4️⃣ Doanh nghiệp cần làm gì?
Anh/Chị kinh doanh mặt hàng này rà soát lại xem sản phẩm của mình đã phân loại phù hợp chưa. Nếu phát hiện sai sót hãy : - ✅ Tự thu hồi công bố B
- ✅ Chuẩn bị hồ sơ làm lưu hành loại C để kịp thời cho việc nhập khẩu, vào thầu
- (Loại C cần khá nhiều tài liệu, anh chị cần list tài liệu liên hệ e hướng dẫn chi tiết nhé)
- ☎️ Anh/chị đang vướng:
- Phân loại máy thở, buồng oxy cao áp
- Rà soát hồ sơ đã công bố B
- Làm lưu hành loại C
- Thủ tục hải quan, vận chuyển
☎ Liên hệ e hỗ trợ nhanh nhé
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0865199812
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn
