THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÀNG IVD LOẠI C, D

Doanh nghiệp đang chuẩn bị đăng ký lưu hành thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) loại C, D nhưng chưa biết cần chuẩn bị CFS, LOA, ISO 13485, CSDT như thế nào? Liên hệ tư vấn & hỗ trợ hồ sơ: 0385.212.814 – Ms. Mai

Đây là nhóm thiết bị có yêu cầu hồ sơ tương đối chặt chẽ. Không chỉ cần đầy đủ tài liệu pháp lý, doanh nghiệp còn phải đảm bảo thông tin giữa CFS, LOA, ISO 13485, CSDT, Catalogue và Nhãn sản phẩm thống nhất với nhau.

Chỉ một sai lệch về tên sản phẩm, model, nhà sản xuất hoặc mục đích sử dụng cũng có thể khiến hồ sơ phải bổ sung và kéo dài thời gian xử lý.

Dưới đây là hồ sơ, quy trình đăng ký lưu hành IVD loại C, D và những vấn đề doanh nghiệp cần kiểm tra trước khi nộp hồ sơ.

1. CĂN CỨ PHÁP LÝ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH IVD

Một số văn bản doanh nghiệp cần tham khảo khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế chẩn đoán in vitro gồm:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Nghị định 90/2026/NĐ-CP theo phạm vi áp dụng đối với thủ tục quản lý trang thiết bị y tế.

Khi chuẩn bị hồ sơ thực tế, doanh nghiệp cần đối chiếu yêu cầu áp dụng cho đúng loại sản phẩm và trường hợp đăng ký.

2. THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO (IVD) LÀ GÌ?

IVD (In Vitro Diagnostic) là nhóm thiết bị y tế được sử dụng để kiểm tra, phân tích các mẫu bệnh phẩm lấy từ cơ thể người nhằm cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, theo dõi hoặc đánh giá tình trạng sức khỏe.

Một số sản phẩm IVD thường gặp như:

Bộ xét nghiệm HBV DNA, CMV DNA;
Bộ xét nghiệm HBeAg;
Bộ xét nghiệm CK-MB;
Bộ xét nghiệm bệnh truyền nhiễm;
Thiết bị xét nghiệm tại chỗ (POCT);
Bộ xét nghiệm tự xét nghiệm (self-testing);
Các loại thuốc thử, vật liệu kiểm soát và sản phẩm xét nghiệm chuyên dụng khác.

Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, đối tượng xét nghiệm, mẫu bệnh phẩm và mức độ rủi ro, IVD có thể được phân loại thành A, B, C hoặc D.

3. PHÂN LOẠI IVD THEO MỨC ĐỘ RỦI RO

Việc phân loại IVD không nên chỉ dựa vào tên thương mại của sản phẩm. Doanh nghiệp cần xem xét Intended Use (mục đích sử dụng), nguyên lý hoạt động và quy tắc phân loại áp dụng để xác định đúng loại thiết bị.

Phân loại	Mức độ rủi ro	Một số nhóm sản phẩm
Loại D	Cao nhất	Xét nghiệm sàng lọc máu, mô hoặc cơ quan dùng cho truyền máu/cấy ghép; một số tác nhân gây bệnh có nguy cơ đe dọa tính mạng
Loại C	Cao	Một số xét nghiệm bệnh lây truyền qua đường tình dục, xét nghiệm di truyền, sàng lọc trước sinh, xét nghiệm theo dõi thuốc có nguy cơ cao, một số sản phẩm tự xét nghiệm
Loại B	Trung bình	Các IVD không thuộc nhóm A, C, D và một số vật liệu kiểm soát
Loại A	Thấp	Dung dịch rửa, dụng cụ chứa mẫu và một số sản phẩm hỗ trợ xét nghiệm

Lưu ý: Không nên tự phân loại sản phẩm chỉ dựa trên tên gọi như “test”, “kit xét nghiệm” hay “POCT”. Việc phân loại cần được xem xét dựa trên mục đích sử dụng và quy tắc phân loại tương ứng.

4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH IVD LOẠI C, D GỒM NHỮNG GÌ?

Tùy từng trường hợp đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành IVD loại C, D có thể bao gồm các nhóm tài liệu chính sau:

1. Hồ sơ hành chính

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành;
Các tài liệu pháp lý của chủ sở hữu số lưu hành;
Các giấy tờ liên quan theo trường hợp đăng ký.

2. ISO 13485

ISO 13485 của nhà sản xuất là một trong những tài liệu quan trọng trong bộ hồ sơ.

Doanh nghiệp cần kiểm tra:

Tên nhà sản xuất;
Địa chỉ nhà sản xuất;
Phạm vi chứng nhận;
Thời hạn hiệu lực;
Sự phù hợp với sản phẩm đăng ký.

3. LOA – Letter of Authorization

LOA cần thể hiện rõ thông tin của chủ sở hữu sản phẩm, nhà sản xuất và đơn vị được ủy quyền theo đúng trường hợp đăng ký.

Đặc biệt cần kiểm tra tên sản phẩm, model và thông tin các bên có thống nhất với những tài liệu khác hay không.

4. CFS – Certificate of Free Sale

CFS là tài liệu quan trọng để chứng minh tình trạng lưu hành của sản phẩm tại nước tham chiếu hoặc quốc gia liên quan theo hồ sơ.

Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ:

Tên sản phẩm;
Tên nhà sản xuất;
Địa chỉ;
Model/variant nếu có;
Thời hạn và tính hợp lệ của tài liệu.

5. Tài liệu kỹ thuật CSDT

Đối với IVD loại C, D, CSDT (Common Submission Dossier Template) là phần hồ sơ cần đặc biệt chú trọng.

Tùy sản phẩm, CSDT có thể bao gồm các nội dung liên quan đến:

Thông tin chung về sản phẩm;
Mô tả thiết bị;
Nguyên lý hoạt động;
Mục đích sử dụng;
Thông tin về hiệu năng;
Đánh giá an toàn và hiệu năng;
Nhãn sản phẩm;
Hướng dẫn sử dụng (IFU);
Các báo cáo, tài liệu kỹ thuật liên quan.

5. CHECKLIST HỒ SƠ: DOANH NGHIỆP NÊN KIỂM TRA GÌ TRƯỚC KHI NỘP?

Trước khi tiến hành đăng ký lưu hành IVD, doanh nghiệp nên rà soát ít nhất 4 nhóm thông tin:

Thông tin sản phẩm

Tên sản phẩm;
Model/variant;
Mục đích sử dụng;
Nguyên lý hoạt động;
Quy cách đóng gói.

Thông tin nhà sản xuất

Tên nhà sản xuất;
Địa chỉ;
Chủ sở hữu sản phẩm;
Đơn vị được ủy quyền.

Hồ sơ pháp lý

CFS;
LOA;
ISO 13485;
Các tài liệu pháp lý liên quan.

Hồ sơ kỹ thuật

CSDT;
Catalogue;
IFU;
Nhãn gốc;
Nhãn phụ tiếng Việt và các tài liệu liên quan.

Điểm quan trọng không chỉ là “đủ tài liệu”, mà còn phải đảm bảo các thông tin trong toàn bộ hồ sơ khớp và thống nhất với nhau.

6. QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH IVD LOẠI C, D

Quy trình thực tế có thể được triển khai theo các bước cơ bản:

Bước 1: Rà soát sản phẩm

Kiểm tra Catalogue, IFU, mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động và xác định phạm vi sản phẩm.

Bước 2: Kiểm tra hồ sơ pháp lý

Rà soát CFS, LOA, ISO 13485 và các tài liệu liên quan về tên sản phẩm, nhà sản xuất, model, địa chỉ và thời hạn hiệu lực.

Bước 3: Chuẩn hóa hồ sơ CSDT

Tổng hợp và chuẩn hóa các tài liệu kỹ thuật, đảm bảo nội dung CSDT phù hợp với IFU, Catalogue, nhãn sản phẩm và các tài liệu pháp lý.

Bước 4: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được chuẩn bị và nộp trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo quy định.

Bước 5: Theo dõi thẩm định

Trong quá trình xử lý, hồ sơ có thể phát sinh yêu cầu giải trình hoặc bổ sung tài liệu. Doanh nghiệp cần phản hồi đúng nội dung và đảm bảo tài liệu bổ sung thống nhất với hồ sơ ban đầu.

Bước 6: Nhận kết quả

Sau khi hồ sơ được xử lý đạt yêu cầu, doanh nghiệp nhận số lưu hành và thực hiện các bước tiếp theo để đưa sản phẩm vào lưu thông theo quy định.

7. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH IVD LOẠI C, D MẤT BAO LÂU?

Theo kinh nghiệm xử lý hồ sơ thực tế, thời gian đăng ký lưu hành IVD loại C, D có thể khoảng 2–4 tháng nếu hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ và không phát sinh yêu cầu bổ sung.

Vì vậy, việc kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi nộp có thể giúp doanh nghiệp hạn chế những vòng bổ sung không cần thiết.

8. 6 LỖI THƯỜNG GẶP KHIẾN HỒ SƠ IVD PHẢI BỔ SUNG

1. Tên sản phẩm không thống nhất

Tên trên CFS, LOA, CSDT, Catalogue hoặc nhãn sản phẩm có sự khác biệt.

2. Thiếu hoặc sai danh sách model/variant

Một số model được thể hiện trong Catalogue nhưng không được thể hiện tương ứng trong các tài liệu pháp lý.

3. Thông tin địa chỉ nhà sản xuất không thống nhất

Tên và địa chỉ nhà sản xuất giữa ISO 13485, CFS, LOA và các tài liệu liên quan không đồng nhất.

4. ISO 13485 không phù hợp

Phạm vi chứng nhận hoặc thông tin trên ISO không phù hợp với sản phẩm đăng ký.

5. Mục đích sử dụng không đồng nhất

Intended Use trên CSDT, IFU, Catalogue hoặc các tài liệu khác có nội dung khác nhau.

6. Vấn đề về tính hợp lệ của tài liệu

CFS, LOA, ISO hoặc các tài liệu liên quan chưa đáp ứng yêu cầu về hình thức, thời hạn hoặc tính hợp lệ theo trường hợp đăng ký.

Đây là những lỗi tưởng nhỏ nhưng có thể khiến doanh nghiệp phải chỉnh sửa, giải trình và bổ sung hồ sơ nhiều lần.

9. AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH IVD LOẠI C, D

Nếu doanh nghiệp chưa chắc hồ sơ IVD của mình đã đủ và thống nhất để nộp, Airseaglobal có thể hỗ trợ từ bước kiểm tra ban đầu đến khi hoàn tất thủ tục.

Dịch vụ gồm:

Rà soát và hỗ trợ phân loại IVD;
Kiểm tra tính phù hợp của CFS, LOA, ISO 13485;
Hỗ trợ chuẩn bị và hoàn thiện CSDT;
Rà soát sự thống nhất giữa hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật;
Đại diện thực hiện, theo dõi và xử lý yêu cầu bổ sung hồ sơ;
Hỗ trợ các thủ tục liên quan đến nhập khẩu, hải quan và vận chuyển sau khi hồ sơ được hoàn thiện.

Đừng để hồ sơ bị kéo dài chỉ vì những lỗi có thể kiểm tra ngay từ đầu.

Doanh nghiệp có thể gửi Catalogue + IFU + CFS để Airseaglobal hỗ trợ kiểm tra sơ bộ hồ sơ và xác định những điểm cần lưu ý trước khi triển khai.

📞 Liên hệ tư vấn & hỗ trợ hồ sơ: 0385.212.814 – Ms. Mai | Airseaglobal