PHÂN NHÓM THIẾT BỊ Y TẾ THEO CỤM IVD

Hóa chất dùng trong y tế có đặc thù rất nhiều chủng loại, mã sản phẩm. Khi làm hồ sơ xin lưu hành nếu như doanh nghiệp không biết về cách gộp cụm IVD thì sẽ mất rất nhiều chi phí. Vậy nên, hôm nay anh chị hãy cùng em Diệu tìm hiểu về cách gộp cụm IVD trong xin số lưu hành thiết bị y tế nhé ạ

TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ CSDT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO

Ngày 01 tháng 03 năm 2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 490/QĐ-BYT về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế in vitro, cụ thể anh chị cùng em Diệu tìm hiểu nhé ạ

LUỒNG NHANH LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ? CÁC TRƯỜNG HỢP CẤP NHANH LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

Vậy làm sao để biết được hồ sơ lưu hành của doanh nghiệp mình thuộc luồng nhanh hay luồng thường? Anh chị tham khảo các trường hợp thuộc luồng nhanh dưới đây. Cần tư vấn cụ thể hay check soát hồ sơ để chắc chắn thuộc luồng nào vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)

QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG CSDT KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LUỒNG THƯỜNG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D KHÔNG PHẢI TBYT CHUẨN ĐOÁN IVD TẠI VIỆT NAM

Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN là thành phần hồ sơ BẮT BUỘC trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D. Vậy quy trình thẩm định hồ sơ này như thế nào, anh chị tìm hiểu thêm qua bài viết em Diệu chia sẻ dưới đây ạ

KHI NÀO THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN KIỂM ĐỊNH LẦN ĐẦU VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT TRƯỚC KHI ĐƯA VÀO SỬ DỤNG

Nhiều bác đã thuộc lòng danh sách những thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật nhưng lại ít ai ngờ rằng sẽ có những trường hợp được đặc cách miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng. Hôm nay, các bác cùng em Diệu tìm hiểu về trường hợp này nhé ạ.