Khi làm lưu hành thiết bị y tế in vitro, nhiều anh/chị dễ rơi vào những tình huống “khó nói”:
- Không chắc thiết bị của mình có phải IVD.
- Không biết thuộc loại C hay D.
- Không biết có phải kiểm định hay được miễn.
- Không biết gộp hồ sơ hay tách.
- Hoặc tệ nhất: hồ sơ bị trả, hàng về nhưng không thông quan.
Thực tế, 90% doanh nghiệp mới làm IVD đều vướng những lỗi giống nhau, chỉ vì thiếu một chút thông tin ngay từ đầu. Em viết bài này với mong muốn giúp anh/chị “đỡ bị vấp”, đi đúng hướng và tiết kiệm thời gian.
PHẦN I – Định Nghĩa Thiết Bị Y Tế In Vitro Là Gì?
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm: thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác - tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu - để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật - có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Đây là nhóm thiết bị có tính đặc thù cao, đòi hỏi hiểu chính xác khi làm lưu hành thiết bị y tế in vitro.
PHẦN II – Thiết Bị Y Tế In Vitro Nào Phải Xin Lưu Hành?
IVD loại C và IVD loại D – bắt buộc phải có số lưu hành trước khi nhập khẩu
Đây là điểm doanh nghiệp dễ “vấp” nhất.
Phân loại sai ⇒ nộp sai ⇒ trả hồ sơ ⇒ trễ 3–6 tháng ⇒ hàng đứng ngoài cảng.
Tiêu chí phân loại IVD loại D
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được xếp vào loại D nếu được sử dụng cho một trong các mục đích sau:
1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.
2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.
3. Sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tính tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép được xếp vào loại D, trừ các thiết bị sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO, hệ rhesus, hệ Kell, hệ Kidd và hệ Duffy, những thiết bị này cũng được xếp vào loại D.
Tiêu chí phân loại IVD loại C
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được xếp vào loại C nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae).
2. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế (ví dụ: Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans).
3. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm (ví dụ: xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methicillin).
4. Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (ví dụ: kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis).
5. Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp (ví dụ: xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép).
6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ: y học cá thể hóa).
7. Xét nghiệm gen di truyền ở người (ví dụ: bệnh Huntington, xơ nang).
8. Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hóa học hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì (ví dụ: các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu).
9. Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ: tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV).
10. Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi (ví dụ: tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down).
11. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C.
12. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C.
➡ Anh/chị tham khảo quy tắc Phân loại TBYT loại C, D chi tiết Tại đây
PHẦN III – Làm Lưu Hành Thiết Bị Y Tế In Vitro C, D Nhập Khẩu Như Thế Nào?
Quy trình cơ bản giống thiết bị loại C, D khác. Nhưng IVD có 4 đặc thù quan trọng:
1. Chọn đúng luồng hồ sơ “lưu hành thiết bị y tế in vitro”
Sai bước này → nộp lại từ đầu → chậm tiến độ → tốn phí.
2. Phân nhóm hồ sơ IVD đúng quy định
Phân nhóm đúng giúp doanh nghiệp:
- Giảm số bộ hồ sơ.
- Tiết kiệm phí.
- Rút ngắn thời gian ra số lưu hành thiết bị y tế in vitro.
Dưới đây là tóm tắt các quy tắc phân nhóm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) LOẠI C, D theo Thông tư 05/2022/TT-BYT:
- Trang thiết bị đơn lẻ.
- Họ sản phẩm: cùng chủ sở hữu, cùng rủi ro, cùng mục đích, cùng thiết kế.
- Bộ IVD: dùng chung cho một mục đích, tương thích với nhau.
Cụ thể:
2.1. Trang thiết bị đơn lẻ
Trang thiết bị y tế được phân loại là đơn lẻ nếu đáp ứng các tiêu chí sau:
• Xác Định Rõ Ràng: Trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định rõ tên và mục đích sử dụng cụ thể.
• Đóng Gói Riêng Biệt: Được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt.
2.2. Họ sản phẩm
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi thiết bị trong họ phải có chung những thông tin sau:
• Cùng Chủ Sở Hữu: Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm.
• Cùng Loại Rủi Ro: Có cùng một loại phân loại rủi ro.
• Cùng Mục Đích Sử Dụng: Các thiết bị có cùng mục đích sử dụng.
• Thiết Kế và Sản Xuất Tương Đồng: Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau.
• Có Biến Thể Cho Phép: Có những thay đổi nhưng chỉ nằm trong phạm vi các biến thể được cho phép theo danh mục tại Bảng 1 của TT05.
Các ví dụ về Biến thể Cho Phép trong một Họ sản phẩm bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
• Kích thước vật lý: Đường kính, chiều dài, chiều rộng, hoặc cỡ.
• Chất liệu/Thành phần: Thay đổi về nồng độ (với cùng chỉ định và cơ chế) hoặc sự khác biệt về chất chống đông máu/chất phụ gia (trong túi máu).
• Tính năng bổ sung: Có hoặc không có bột (đối với găng tay); Có hoặc không có bóng (đối với ống khí quản); Tự động hoặc bán tự động (đối với máy khử rung).
• Thiết kế hình thức: Độ cong (ống thông); Kết cấu hoặc mùi (bao cao su).
• Trạng thái cung cấp: Trạng thái vô trùng (tiệt trùng hoặc không tiệt trùng); Màu sắc; Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng).
2.3. Bộ Trang Thiết Bị Y Tế Chẩn Đoán In Vitro (Bộ IVD)
Bộ IVD là một tập hợp các thuốc thử hoặc sản phẩm IVD được nhóm lại nếu đáp ứng các tiêu chí sau:
• Cùng Chủ Sở Hữu: Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm.
• Mục Đích Sử Dụng Chung: Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể.
• Tên và Nhãn Mác Rõ Ràng: Được cung cấp dưới một tên là Bộ IVD, hoặc trên nhãn/tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi thành phần phải chỉ rõ rằng chúng được sử dụng cùng với bộ IVD đó.
• Tính Tương Thích: Phải tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD.
Lưu ý: Một Bộ IVD không bao gồm các thiết bị như máy xét nghiệm cần thiết cho việc thực hiện xét nghiệm. Tuy nhiên, các thuốc thử hoặc vật phẩm trong bộ có thể được cung cấp riêng để thay thế.
Anh chị tham khảo Quy tắc phân nhóm TBYT Tại đây
3. Đặt tên sản phẩm IVD đúng chuẩn Bộ Y tế
Đây là lỗi 100% doanh nghiệp mới đều gặp.
Tên sai ⇒ bị yêu cầu bổ sung ⇒ hồ sơ quay lại từ đầu.
Tóm tắt quy tắc:
1. Đối với thiết bị y tế là máy đơn lẻ:
• Tên thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị (Ví dụ: Máy xét nghiệm hóa sinh tự động).
2. Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát (IVD cơ bản):
• Tên thiết bị phải bao gồm các thông tin chính sau, kết hợp theo cấu trúc tên có thể là (1)+(2)+(3)+(4) Hoặc (1)+(2)+(3) Hoặc (1)+(2)+(4).
(1) Loại sản phẩm
(2) Loại xét nghiệm
(3) Thông số phân tích/chất phân tích/chức năng (nếu có)
(4) Đích phân tích (nếu có)
• Với xét nghiệm thông thường (ví dụ: xét nghiệm đường huyết, thử thai), tên có thể kèm theo tên thông dụng (Ví dụ: Que thử thai).
• Nếu có nhiều hơn 5 thông số phân tích, có thể ghi số lượng thông số phân tích hoặc thông số chung thay vì ghi đầy đủ.
• Đối với Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát có nhiều mức nồng độ (level) hoặc âm tính/dương tính, cần ghi rõ mức nồng độ/trạng thái trong tên thiết bị (Ví dụ: Vật liệu kiểm soát âm tính cho xét nghiệm PCR)
3. Đối với Bộ xét nghiệm (Kit) hoàn chỉnh:
• Nếu sản phẩm gồm đầy đủ các thành phần chính để thực hiện xét nghiệm, Mục (1) - Loại sản phẩm chỉ ghi là "Bộ xét nghiệm" (Ví dụ: Bộ xét nghiệm định lượng ARN HIV-1).
4. Đối với thiết bị y tế hỗ trợ dùng trong chẩn đoán in vitro:
• Cấu trúc tên là IVD + tóm tắt mục đích sử dụng (Ví dụ: IVD kích hoạt phản ứng hóa phát quang...).
• Nếu sản phẩm là vật chứa mẫu hoặc dung dịch xét nghiệm (ví dụ: cu-vét), tên sẽ theo tên gọi và chỉ định của chủ sở hữu.
5. Đối với tên Hồ sơ đăng ký khi phân nhóm (Họ, Bộ, Hệ thống, Cụm):
• Bộ IVD: Bộ IVD + Loại xét nghiệm + Thông số phân tích/chất phân tích + Đích xét nghiệm.
• Hệ thống: Có thể theo mục đích sử dụng chung (Hệ thống IVD + tóm tắt Mục đích sử dụng) hoặc theo xét nghiệm đích cụ thể (Hệ thống IVD + Loại xét nghiệm + Thông số phân tích... + Đích xét nghiệm),.
• Cụm IVD: Cụm IVD + Loại cụm theo quy định + Liệt kê các thông số phân tích/chất phân tích/chức năng. (Cụm chỉ áp dụng cho TBYT loại A, B)
Lưu ý chung:
• Nên sử dụng tên rút gọn cho Thông số phân tích/ Chất phân tích/ Đích phân tích.
• Đối với đích phân tích là vi sinh vật hoặc nguyên tố hóa học, cần ghi tên khoa học (Ví dụ: Treponema pallidum, Zn (Kẽm)).
Anh chị tham khảo hướng dẫn đặt tên TBYT in vitro: Tại đây
4. Xác định thiết bị có phải kiểm định không
Không phải tất cả IVD đều phải kiểm định.
Nếu hiểu nhầm → doanh nghiệp tốn tiền không cần thiết và chậm tiến độ.
Các trường hợp được miễn gồm:
1. Các thiết bị không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
2. Các thiết bị thuộc Danh mục A, B Phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp:
◦ CFS của một trong các nước thành viên EU, Anh, hoặc Thụy Sỹ.
◦ Hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization - MA) của một trong các nước tham chiếu.
3. Các thiết bị không thuộc Danh mục A, B Phụ lục 2 Hiệp định IVD tại Châu Âu nhưng đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành (MA) của một trong các nước tham chiếu
4. Các thiết bị đã được cấp CFS/MA của một trong các cơ quan/tổ chức sau:
◦ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ.
◦ Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc.
◦ Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada).
◦ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW).
◦ Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA).
◦ Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (NMPA).
◦ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS).
◦ Các nước thành viên EU cấp theo Quy chế 2017/746 về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
5. Các thiết bị đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam (trừ các trường hợp đã bị thu hồi).
Anh chị tham khảo Các trường hợp được miễn kiểm nghiệm TBYT in vitro khi làm lưu hành: Tại đây
Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)
PHẦN IV – Kết Luận: Làm Đúng Ngay Từ Đầu Là Cách Tiết kiệm nhất
Chỉ cần sai một dòng trong hồ sơ lưu hành thiết bị y tế in vitro, anh/chị có thể phải đối mặt với:
- Hàng đứng ngoài cảng.
- Khách hối.
- Hợp đồng trễ hạn.
- Tốn phí kiểm định, dịch thuật, bổ sung.
- Mất uy tín với đối tác.
Nhưng nếu đi đúng hướng từ đầu, anh/chị sẽ:
- Biết thiết bị thuộc nhóm nào, có cần kiểm định không.
- Chuẩn bị hồ sơ chuẩn ngay lần đầu.
- Tiết kiệm thời gian thẩm định.
- Giảm rủi ro pháp lý.
- Vận hành kinh doanh trơn tru hơn.
Em Minh luôn sẵn lòng hỗ trợ xem trước hồ sơ, phân nhóm, kiểm định – không phí – để anh/chị tránh rủi ro trước khi nộp.
MỌI THẮC MẮC VỀ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO XIN LIÊN HỆ MS MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
