Theo quy định, đối với thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu nhãn phải bao gồm cả nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt. Có nhiều trường hợp anh chị liên hệ em Diệu do hồ sơ tự nộp bị yêu cầu bổ sung tên địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm, tên địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành vào mẫu nhãn phụ nên tiện nay e sẽ chia sẻ cho anh chị về các thông tin bắt buộc phải có trên nhãn phụ như sau ạ
1. Tên thiết bị y tế: phù hợp với thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành
2. Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế
Thông tin phù hợp với nội dung khai báo.
3. Số lưu hành thiết bị y tế
4. Xuất xứ của thiết bị y tế
Trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng hoàn thiện hàng hóa.
5. Tên và địa chỉ chủ sở hữu thiết bị y tế
Thông tin phù hợp với nội dung khai báo.
6. Ngày sản xuất, hạn sử dụng
– Thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hoá chất phải ghi hạn sử dụng.
– Đối với thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất.
– Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng.
7. Số lô hoặc số seri của thiết bị y tế
8. Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành
Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn thiết bị y tế.
9. Hướng dẫn tra cứu thông tin về: cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế
Chỉ 1 sai sót nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị phản hồi, làm chậm tiến độ ra số. Như anh chị đã biết, sẽ có tối đa 3 lần phản hồi, hồ sơ không đạt sẽ bị từ chối cấp số, nộp lại thêm 1 lần lệ phí nữa. Chưa kể còn ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch kinh doanh nhập hàng…
VẬY DOANH NGHIỆP CẦN LÀM GÌ ĐỂ TRÁNH RỦI RO BỊ PHẢN HỒI BỔ SUNG DO TEM NHÃN PHỤ
- Chuẩn bị tem nhãn phụ có đủ và chính xác các thông tin theo quy định
- Chuẩn hoá lại từng tài liệu trước khi nộp, tránh những sai sót không đáng có
- Liên hệ Airseaglobal có 14 năm kinh nghiệm xử lý hồ sơ lưu hành để được hỗ trợ chuẩn hoá, hạn chế tối thiểu các sai sót để có thể có kết quả nhanh nhất cho doanh nghiệp
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,… 2. THÔNG QUAN mở tờ khai 3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY