Nhiều doanh nghiệp khi nhập khẩu máy spa thường thắc mắc:
- Máy chỉ bán cho spa, không bán cho bệnh viện thì có phải là thiết bị y tế không?
- Máy laser thẩm mỹ có cần đăng ký lưu hành không?
- Máy HIFU, RF, Pico Laser hay Diode Laser có phải làm thủ tục thiết bị y tế không?
Đây là những câu hỏi Ms Hương 0397.953.803 nhận được rất thường xuyên.
Trên thực tế, không phải mọi thiết bị spa đều được quản lý như thiết bị y tế. Việc một sản phẩm có thuộc phạm vi quản lý của pháp luật về trang thiết bị y tế hay không không phụ thuộc vào nơi sử dụng, mà phụ thuộc vào mục đích sử dụng, cơ chế tác động và mức độ rủi ro của sản phẩm.
Trong bài viết này, Ms Hương 0397.953.803 sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ cách xác định thiết bị spa có phải là thiết bị y tế hay không để lựa chọn đúng thủ tục pháp lý trước khi nhập khẩu.
Thiết bị spa có phải lúc nào cũng là thiết bị y tế?
Không.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, vật liệu hoặc phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp nhằm một hoặc nhiều mục đích như:
- Chẩn đoán bệnh;
- Theo dõi tình trạng sức khỏe;
- Điều trị hoặc hỗ trợ điều trị;
- Giảm nhẹ bệnh tật;
- Bù đắp tổn thương hoặc khuyết tật;
- Kiểm soát quá trình thụ thai;
- Khử khuẩn thiết bị y tế;
- Hoặc các mục đích y tế khác theo quy định.
Do đó, không phải tất cả máy spa được xem là thiết bị y tế.
Nhiều thiết bị chỉ phục vụ chăm sóc, làm sạch hoặc thư giãn thông thường sẽ không thuộc phạm vi quản lý của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Những thiết bị spa thường không được phân loại là thiết bị y tế
Một số thiết bị phổ biến như:
- Máy xông hơi mặt;
- Máy phun sương;
- Máy massage chăm sóc da;
- Máy hút bụi da;
- Đèn LED chăm sóc da thông thường;
- Máy chăm sóc da cơ bản.
Các thiết bị này chủ yếu phục vụ mục đích chăm sóc hoặc làm đẹp thông thường, không tác động điều trị lên cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể và thường không được quản lý như trang thiết bị y tế.
Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn cần xem xét hồ sơ kỹ thuật và mục đích sử dụng do nhà sản xuất công bố trước khi kết luận.
Tiêu chí nào quyết định một thiết bị spa là thiết bị y tế?
Đây là nội dung doanh nghiệp thường hiểu nhầm nhất.
Nhiều người cho rằng:
- Máy càng đắt tiền thì càng là thiết bị y tế.
- Máy sử dụng trong bệnh viện mới là thiết bị y tế.
Thực tế, giá bán hoặc địa điểm sử dụng không phải tiêu chí phân loại.
Việc xác định sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không cần căn cứ vào nhiều yếu tố.
1. Mục đích sử dụng của nhà sản xuất
Đây là yếu tố quan trọng nhất.
Cơ quan quản lý sẽ căn cứ vào mục đích sử dụng (Intended Use) mà nhà sản xuất công bố trong:
- Hướng dẫn sử dụng (IFU);
- Catalogue;
- Technical Documentation;
- Nhãn sản phẩm.
Nếu nhà sản xuất công bố thiết bị nhằm:
- Điều trị sắc tố;
- Điều trị tổn thương da;
- Điều trị sẹo;
- Triệt lông;
- Xóa xăm;
- Điều trị mạch máu;
- Trẻ hóa da bằng công nghệ y khoa;
thì sản phẩm có thể thuộc phạm vi quản lý của trang thiết bị y tế.
2. Cơ chế tác động của thiết bị
Nhiều thiết bị spa sử dụng năng lượng cao như:
- Laser CO₂ Fractional;
- Diode Laser;
- Pico Laser;
- RF (Radio Frequency);
- HIFU;
- IPL.
Các công nghệ này tạo ra tác động sinh học lên mô, sắc tố hoặc cấu trúc dưới da và có thể được phân loại là thiết bị y tế nếu đáp ứng định nghĩa và quy tắc phân loại theo quy định.
3. Mức độ rủi ro của sản phẩm
Các thiết bị sử dụng năng lượng cao có thể gây:
- Bỏng;
- Tăng sắc tố;
- Giảm sắc tố;
- Tổn thương mô;
- Hoặc các biến chứng khác nếu sử dụng không đúng cách.
Mức độ rủi ro là một trong những căn cứ quan trọng để xác định thiết bị thuộc loại A, B, C hay D theo Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Máy spa được phân loại thiết bị y tế có phải xin giấy phép không?
Nếu sản phẩm được xác định là trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tiếp tục xác định:
- Thiết bị thuộc loại A, B, C hay D;
- Có thuộc diện công bố tiêu chuẩn áp dụng hay phải đăng ký lưu hành;
- Hồ sơ cần chuẩn bị trước khi nhập khẩu.
=> IB Ms Hương 0397.953.803 để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu máy spa là tbyt!
Việc lựa chọn sai thủ tục ngay từ đầu có thể dẫn đến:
- Hồ sơ bị trả lại;
- Chậm thông quan;
- Phát sinh chi phí lưu kho;
- Bị yêu cầu bổ sung giấy phép chuyên ngành;
- Gặp rủi ro trong quá trình thanh tra, hậu kiểm.
Doanh nghiệp cần làm gì trước khi nhập khẩu máy spa?
Trước khi ký hợp đồng nhập khẩu, doanh nghiệp nên rà soát các nội dung sau:
- Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi quản lý của trang thiết bị y tế hay không.
- Kiểm tra mục đích sử dụng do nhà sản xuất công bố.
- Xác định mức phân loại A, B, C hoặc D.
- Chuẩn bị đúng hồ sơ pháp lý theo quy định.
- Lựa chọn phương án nhập khẩu phù hợp để tránh phát sinh chi phí và chậm tiến độ.
Việc đánh giá đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế đáng kể rủi ro trong quá trình nhập khẩu và lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.
Airseaglobal hỗ trợ tư vấn pháp lý và nhập khẩu thiết bị spa
Với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý và nhập khẩu trang thiết bị y tế, Airseaglobal đã đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp nhập khẩu các dòng máy spa, máy laser và thiết bị thẩm mỹ.
Chúng tôi hỗ trợ:
- Kiểm tra miễn phí sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không.
- Tư vấn phân loại thiết bị y tế theo quy định hiện hành.
- Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
- Tư vấn hồ sơ nhập khẩu và thông quan.
- Đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình hậu kiểm.
Liên hệ tư vấn
Nếu doanh nghiệp chưa chắc thiết bị spa của mình có phải là trang thiết bị y tế hay không, hãy liên hệ:
📞 Ms Hương – 0397.953.803
Ms Hương 0397.953.803 Airseaglobal hỗ trợ kiểm tra miễn phí hồ sơ sản phẩm, đánh giá phương án pháp lý và tư vấn thủ tục phù hợp trước khi nhập khẩu.
BÀI VIẾT LIÊN QUAN
Tại Sao Hàng Spa Bị Hải Quan Giữ Lại Khi Thông Quan? Cách Tránh Vướng Giấy Phép Thiết Bị Y Tế
Quy trình & Thủ tục nhập khẩu Chất làm đầy da (Filler)
Xuất hóa đơn VAT Thiết bị y tế: Cần thủ tục gì để đúng luật và tránh bị phạt?
ĐIỀU KIỆN ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT ĐƯỢC VÀO LUỒNG NHANH MỚI NHẤT
