Từ ngày 01/01/2024, hồ sơ đăng kí lưu hành nộp mới bắt buộc phải nộp kèm hồ sơ CSDT. Nhiều doanh nghiệp vẫn còn đang lúng túng và gặp nhiều khó khăn với việc chuẩn bị hồ sơ này nên em Diệu - 0965391343 xin phép tổng kết lại những vấn đề và chia sẻ ở bài viết dưới đây ạ:
Các vấn đề chung như: Hồ sơ CSDT gồm những gì? Mẫu hồ sơ CSDT? Thẩm định hồ sơ CSDT ở đâu, nộp như thế nào? CSDT có bắt buộc phải thẩm định không? Lệ phí thẩm định hồ sơ CSDT?
Airseaglobal đã hỗ trợ rất nhiều doanh nghiệp soạn và nộp hồ sơ CSDT, hồ sơ đăng kí lưu hành với nhiều hồ sơ ra số trong 1.5 - 3 tháng (tùy tình trạng hồ sơ). Bài viết này sẽ chia sẻ cho anh chị quy định hiện hành, mới nhất về hồ sơ CSDT ạ
1. HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH C, D KHÔNG?
- Với các hồ sơ đã nộp trước 01/01/2024, hồ sơ đang xử lý thì không cần nộp bổ sung hồ sơ CSDT
- Với các hồ sơ nộp mới từ ngày 01/01/2024, hồ sơ đăng kí lưu hành nộp mới bắt buộc phải nộp kèm hồ sơ CSDT
2. HỒ SƠ CSDT VỀ THIẾT BỊ Y TẾ GỒM NHỮNG GÌ?
- Tóm tắt chung về thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
- Mô tả thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế
- Nhãn của thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro
- Thông tin về sản xuất
Mẫu hồ sơ CSDT được hướng dẫn chi tiết anh chị inbox em số 0965391343 nhé ạ
4. HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC PHẢI THẨM ĐỊNH TRƯỚC KHI NỘP HS LƯU HÀNH KHÔNG?
Theo Khoản 3 điều 30 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thành phần hồ sơ nộp lưu hành luồng nhanh, hồ sơ đăng kí lưu hành thuộc luồng cấp nhanh không cần thẩm định hồ sơ CSDT trước khi nộp
=> Luồng nhanh: không cần thẩm định, luồng thường bắt buộc phải có kết quả thẩm định trước khi nộp hồ sơ
5. THẨM ĐỊNH HỒ SƠ CSDT Ở ĐÂU, NỘP NHƯ THẾ NÀO?
Ngày 15/08/2024, Viện trang thiết bị và công trình ra thông báo về quy định thẩm định đối với hồ sơ CSDT (đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế invitro):
Đơn vị thẩm định
- Đối với TBYT không phải TBYT chuẩn đoán IVD: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế.
- Đối với TBYT là TBYT chuẩn đoán IVD: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
Hồ sơ nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận Viện trang thiết bị và công trình y tế - Số 40 Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội. SĐT: 02438523065.
Thành phần hồ sơ gồm:
- Giấy đề nghị thẩm định hồ sơ CSDT (Mẫu VTTB-02-F1)
- Hồ sơ CSDT: 1 bản gốc và 1 bản sao (có đóng dấu sao y của đơn vị) được chia thành 7 phần riêng rẽ (2 bản có giá trị pháp lý như nhau) + 1 USB đã bao gồm toàn bộ các nội dung của hồ sơ.
Lệ phí thẩm định: tạm thu kinh phí: 19.000.000 VNĐ (Mười chín triệu đồng)/bộ hồ sơ. (Kinh phí thanh quyết toán sẽ thông báo khi có hướng dẫn của Bộ Y tế).
6. TIÊU CHÍ VÀ NGUYÊN TẮC ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ
- Đối với TBYT không phải TBYT chuẩn đoán IVD: xem Quyết định 166/QĐ-BYT
- Đối với TBYT là TBYT chuẩn đoán IVD: xem Quyết định 490/QĐ-BYT
Doanh nghiệp cần hỗ trợ soạn, nộp mới hồ sơ lưu hành, hồ sơ CSDT, check soát, sửa và theo dõi phản hồi lưu hành vui lòng liên hệ em Diệu - 0965391343 (zalo/tel) để được hỗ trợ nhanh chóng, tối ưu hóa chi phí và thời gian nhé ạ
MS NGỌC DIỆU AIRSEAGLOBAL 0965391343
• TRỌN GÓI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D
• SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT
• CHECK SOÁT, SỬA PHẢN HỒI LƯU HÀNH
• SOẠN VÀ NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH MỚI
• THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL - VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
- Phân loại (Chuẩn đầu vào)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,... 2. THÔNG QUAN mở tờ khai 3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
