Phân vân không biết sản phẩm mình kinh doanh có phải TBYT hay không? Không xác định được mức độ rủi ro của sản phẩm để phân loại? Để tránh rủi ro đáng tiếc bị thu hồi, tốn kém chi phí xử lý, gây gián đoạn kinh doanh thì anh chị cùng em Diệu tìm hiểu các lưu ý quan trọng về việc phân loại TBYT nhé
Bài viết này dành cho doanh nghiệp kinh doanh nhập khẩu hàng IVD đã hoặc đang: Làm tách nhiều bộ trong khi có thể gộp để tiết kiệm chi phí, tối ưu hoá thời gian ra số, gộp nhiều sản phẩm trong 1 hồ sơ bị phản hồi tách bộ sau thời gian chờ đợi trong vô vọng,… Vậy anh chị tham khảo ngay bài viết em Diệu chia sẻ này ạ
Khi doanh nghiệp làm văn bản giải trình, làm rõ gửi về BYT, nếu văn bản đó không đúng nội dung yêu cầu thì BYT sẽ thông báo cho DN để tiếp tục giải trình, làm rõ. DN phải làm gì để hồ sơ tránh bị rơi vào trường hợp bị từ chối cấp số sau 3 lần giải trình. Em Diệu xin chia sẻ 3 lỗi sai lớn nhất DN cần tránh, anh chị lưu ngay bài viết này nhé ạ
Thủ tục nhập khẩu, thuế, hs code, đăng ký lưu hành cho hàng máy cắt đốt cổ tử cung
Thủ tục nhập khẩu, thuế, hs code, đăng ký lưu hành cho hàng máy kiểm tra theo dõi và lập trình thông số cho các thiết bị tim mạch
Hóa chất dùng trong y tế có đặc thù rất nhiều chủng loại, mã sản phẩm. Khi làm hồ sơ xin lưu hành nếu như doanh nghiệp không biết về cách gộp cụm IVD thì sẽ mất rất nhiều chi phí. Vậy nên, hôm nay anh chị hãy cùng em Diệu tìm hiểu về cách gộp cụm IVD trong xin số lưu hành thiết bị y tế nhé ạ
Ngày 01 tháng 03 năm 2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 490/QĐ-BYT về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT) đối với thiết bị y tế in vitro, cụ thể anh chị cùng em Diệu tìm hiểu nhé ạ
Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN là thành phần hồ sơ BẮT BUỘC trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D. Vậy quy trình thẩm định hồ sơ này như thế nào, anh chị tìm hiểu thêm qua bài viết em Diệu chia sẻ dưới đây ạ
Hiện nay là cao điểm của mùa lưu hành, rất nhiều doanh nghiệp đã chủ động nộp hồ sơ sớm, nhưng lại rơi vào vòng lặp “phản hồi – bổ sung – phản hồi tiếp”. Anh chị cùng em Diệu tìm hiểu nguyên nhân nhé
Nhiều bác đã thuộc lòng danh sách những thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật nhưng lại ít ai ngờ rằng sẽ có những trường hợp được đặc cách miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng. Hôm nay, các bác cùng em Diệu tìm hiểu về trường hợp này nhé ạ.
